Elektronický záznam šarže (eBR) poskytuje kompletní výrobní auditní stopu každé vyrobené výrobní šarže. Nahrazuje papírové formuláře záznamů o šaržích procesem samoauditu dávkových záznamů, který eliminuje nákladné chyby v papírování a požadavek na ruční kontrolu záznamů o šaržích. K datům elektronického záznamu šarží můžete přistupovat online a doba průchodu záznamů šarží je mnohem kratší, což snižuje riziko nedodržování předpisů.
Software pro elektronickou evidenci šarží pomáhá zajistit kontrolu výroby snížením zmetkovitosti, chyb v papírování šarží a nadbytečných kontrol. Nabízí flexibilitu pro modelování a změnu složitých procesů na základě hlavního záznamu šarže a zpětné vazby v reálném čase potřebné k rychlé identifikaci a řešení problémů se záznamem šarží, které brání zlepšování procesů a produktů. Software eBR řídí širokou škálu procesů, včetně personalizovaných a autologních terapií, biodiagnostiky (činidla a přístroje), testů a dalších.
Elektronické záznamy šarží musí být plně v souladu s 21 CFR část 11, s elektronickými podpisy a úplnou integritou a uchováváním dat. Když systém vytvoří elektronický záznam šarže, vynutí hlavní záznam šarže. Elektronická evidence šarží obsahuje komplexní sledování a kontrolu produktů a procesů, včetně použitých procesů a zařízení, údajů o kvalitě, výsledků zkoušek, neshod, spotřebovaných materiálů, výtěžnosti procesu, podpisů operátorů a dat a časů.
Výrobci v oblasti přírodních věd čelí každodenním výzvám při zajišťování a udržování ziskového, rostoucího podnikání navzdory přísným předpisům, globální konkurenci a potřebě produktů na míru. Špičkové farmaceutické a biotechnologické společnosti používají software pro elektronickou evidenci šarží ke snížení provozních nákladů a nákladů na dodržování předpisů, zlepšení kvality a konzistence a zkrácení doby výroby produktů.
Související produkty: Opcenter Execution Pharma
