K zobrazení této stránky v češtině byl použit automatický překlad. Chcete ji raději zobrazit v angličtině?
Byl tento překlad užitečný?
  1. Home

Dodržování předpisů

Dodržování předpisů je dodržování standardů specifických pro dané odvětví, které zajišťuje etický a legální provoz. Pro výrobce zahrnuje dodržování předpisů splnění přísných pokynů regulačních orgánů, jako je FDA, aby byla zajištěna bezpečnost produktu a provozní integrita.

Co je dodržování předpisů?

Strategickým cílem většiny výrobních společností je vyrábět konkurenceschopné produkty, fungovat ziskově a rozvíjet své podnikání v prostředí rostoucí globalizace a zvýšených nákladů na vývoj produktů. To je samo o sobě dost náročné, ale pro výrobce zdravotnických prostředků a léčiv je tento úkol ještě náročnější kvůli další zátěži spojené s řešením různých aspektů dodržování FDA, SEC a mezinárodních požadavků.

Správná výrobní praxe

Základním mandátem, kterým se řídí regulační dohled FDA, je bezpečnost spotřebitelů. V důsledku toho FDA definovala současnou správnou výrobní praxi pro výrobce zařízení i léků, která diktuje nezbytná opatření, která musí být přijata, aby bylo zajištěno, že systémy a procesy kvality budou zavedeny pro konzistentní výrobu kvalitních produktů.

Související produkty: Opcenter Quality | Řízení kvality a dodržování předpisů v Teamcenteru | Exekuce Opcenter

Pochopte výhody

Zvýšení kvality produktu

Nařizujte dodržování přísných standardů kvality, což vede organizace k zavádění robustních procesů a kontrol, což v konečném důsledku vede ke zvýšení kvality produktů.

Zmírnění rizik

Zaveďte a prosazujte standardizované postupy, které snižují potenciál provozních, právních a reputačních rizik v rámci organizace.

Zvýšení důvěry spotřebitelů a přístupu na trh

Prokažte závazek organizace k etickým postupům, zajištění kvality a dodržování průmyslových standardů, vzbuďte důvěru mezi spotřebiteli a regulačními orgány.

Zvýšit spokojenost zákazníků.

Zajišťuje dodržování přísných standardů kvality a etických postupů, což v konečném důsledku zvyšuje spokojenost zákazníků tím, že dodává bezpečné a spolehlivé produkty, které splňují regulační požadavky.

Snížení nákladů na záruku a stažení z trhu

Prosazujte standardizované postupy a robustní kontroly kvality, čímž minimalizujete pravděpodobnost vad produktu nebo bezpečnostních problémů, které by mohly vést k nákladnému stažení z trhu nebo záručním nárokům.

Umožněte otevřenost a flexibilitu při podpoře standardů

Podporovat standardy v celém podniku, což organizacím umožňuje bezproblémově přizpůsobovat a integrovat osvědčené postupy v oboru, a tím podporovat interoperabilitu a inovace v regulačním rámci.

Software pro shodu s výrobními předpisy

Cílem řešení problému s dodržováním předpisů ve výrobě je zavedení konzistentní strategie shora dolů v celém výrobním podniku. Softwarová řešení pro provádění výroby a řízení kvality přizpůsobená potřebám výrobců zdravotnických prostředků a léčiv řeší tyto výzvy.

Tento systém umožňuje shodu s 21 CFR část 11 a poskytuje výrobcům komplexní technologickou infrastrukturu, která účinně snižuje související náklady a rizika. Umožňuje automatizaci výrobních procesů, vytváří bezpapírové prostředí pro globální operace v souladu s předpisy a umožňuje společnostem efektivněji a hospodárněji udržovat soulad se správnou výrobní praxí.

Software pro dodržování předpisů pomáhá globálním výrobcům trvale dodávat vysoce kvalitní produkty. Díky viditelnosti v reálném čase, prosazování výrobních kontrol a integraci zpětné vazby do návrhu produktu platforma přirozeně podporuje globální dodržování předpisů. Kromě toho podporuje řízení dodržování předpisů založené na rizicích po celém světě tím, že podporuje provozní dokonalost a zajišťuje soulad s mezinárodními regulačními a průmyslovými standardy jako vedlejší produkt efektivních a vysoce kvalitních procesů.

Vlastnosti softwaru pro dodržování předpisů:

  • Soulad s předpisy FDA s 21 CFR část 820, části 210/211 a 21 CFR část 11 pro elektronické záznamy a elektronické podpisy.
  • Shoda s mezinárodními průmyslovými normami včetně ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 a IEC 61646
  • Sladění podniku se správnou výrobní praxí (GMP) a standardy zaručeného výkonu
  • Snížení počtu auditních zjištění a rizik spojených s nedodržováním předpisů

Funkce softwaru pro dodržování předpisů

Efektivní softwarové řešení pro dodržování kvality je přizpůsobitelné stávajícím firemním procesům. Software pro správu dodržování předpisů integruje řídicí funkce a struktury odpovědnosti, aby umožnil rychlý a efektivní tok informací. Výsledkem je rychlá identifikace výrobních trendů a provozních rizik a předcházení negativním důsledkům.

Software pro dodržování předpisů integruje správu uživatelů, aby umožnil spolehlivé přidělování rolí a funkcí pro každého jednotlivého uživatele. Aby bylo možné splnit všechny požadavky organizace na dodržování předpisů, musí software pro správu dodržování předpisů poskytovat vysoce konfigurovatelné a škálovatelné řešení a vytvářet žádná sektorová omezení. Jako softwarové řešení pro dodržování předpisů musí software pro dodržování předpisů podporovat širokou škálu různých typů dokumentů, různých práv a různých pracovních postupů. Software pro dodržování předpisů by měl být užitečný pro každou jednotku v organizaci bez ohledu na umístění.

Mezi konkrétní funkce podporované integrovaným softwarovým řešením pro dodržování předpisů patří:

Školení a kvalifikace – Software pro dodržování předpisů poskytuje jednotné úložiště pro školení a certifikaci zaměstnanců, včetně profilů školení zaměstnanců, informací o kurzech, požadavků na pracovní místa, dat vypršení platnosti certifikace a revidovaných požadavků na školení.

Hodnocení – Software pro dodržování předpisů umožňuje auditování procesů, včetně plánování, vytváření a online provádění.

Kalibrace a preventivní správa - Software pro dodržování předpisů vytváří plány a nabízí oznámení, výstrahy a eskalaci pro všechny činnosti kalibrace a údržby zařízení.

Správa dodavatelů - Software pro dodržování předpisů spravuje hodnocení a hodnocení dodavatelů, identifikuje problémy a posouvá je k řešení.

Environmentální management - Se softwarem pro dokumentaci shody zajišťují výrobci kompletní vedení environmentálních záznamů, včetně analýzy environmentálních aspektů a dopadů a sledování environmentálních cílů a záměrů.

Bezpečnost a ochrana zdraví při práci - Software pro správu dodržování předpisů sleduje a řeší incidenty na pracovišti, monitoruje bezpečnostní rizika a kontroly a spravuje zásady a záznamy.

Řízení rizik - Software pro dodržování předpisů pomáhá výrobcům posuzovat a zmírňovat rizika pomocí důkladné analýzy rizik a testování kontrol.

Další informace

E-kniha

Software Opcenter Quality od společnosti Siemens pomáhá výrobcům plnit jejich cíle v oblasti kvality

Technický dokument

Zjednodušte kvalitu a dodržování předpisů pomocí osvědčených postupů