ISO 9000 e ISO 900: publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la ISO 9000 es un grupo de normas; la ISO 9001 es una norma dentro de ISO 9000, y ambas establecen buenas prácticas de gestión para los sistemas de gestión de calidad (QMS).
IATF 16949: desarrollada por miembros del Grupo de Trabajo Internacional de Automoción (IATF) (IATF) y aprobada y publicada por ISO, la IATF 16949 define los requisitos de los sistemas de gestión de calidad utilizados por la industria de la automoción.
IAQG 9100: el Grupo de Calidad Aeroespacial Internacional (IAQG) ha establecido normas para los sistemas de gestión de calidad de las empresas aeronáuticas, espaciales y de defensa. Al igual que la norma IATF 16949, la IAQG 9100 se basa en la norma ISO 9001, de modo que el cumplimiento de la primera implica el cumplimiento de la segunda.
IRIS: la International Railway Industry Standard (IRIS) establece un sistema mundial de evaluación de los resultados de calidad de los fabricantes que suministran a la industria ferroviaria.
FDA 21 CRF Parte 11: comúnmente conocida como Parte 11, esta norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se aplica a las industrias reguladas por la FDA, incluidos los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y las empresas de diagnóstico y biotecnología. Establece los requisitos para el control, la validación, la auditoría y la documentación del sistema de software de fabricación.
GMP/GLP: las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son normas establecidas por la FDA para los fabricantes de productos sanitarios, sobre todo los que usan laboratorios y procesos de fabricación.
Principios de las normas de calidad de fabricación
Generalmente, los fabricantes diseñan normas de calidad de fabricación para estandarizar métodos, elementos, QMS, auditoría, certificación, documentación y otros sistemas. Los fabricantes utilizan estas normas para garantizar una calidad uniforme en toda la industria y, a menudo, en todo el mundo.
Inicialmente, la preocupación por un nivel considerable reclamaciones de los consumidores impulsó el desarrollo de algunas normas de calidad.
Las normas de calidad de fabricación han evolucionado hacia prácticas menos flexibles que las especificaciones y directivas. Este enfoque deja las decisiones en manos de cada empresa fabricante para que decida la mejor forma de implementar la norma según las particularidades de su funcionamiento.
La norma ISO 9000:2015, en la que se basan muchas normas de calidad, especifica siete principios de gestión de calidad diseñados para guiar a las empresas hacia la mejora:
- Mejora del cliente: comprender las necesidades y expectativas del cliente y alinear los objetivos de la empresa con ellas; a continuación, perseguir la satisfacción del cliente cumpliendo/superando sus requisitos y construyendo relaciones con él
- Liderazgo: implementar principios de liderazgo, como la visión, la fijación de objetivos, el modelado, la confianza, la capacitación y el reconocimiento
- Compromiso de las personas: invertir en la formación de los empleados, la comunicación, la responsabilidad y el reconocimiento
- Enfoque por procesos: gestionar y medir las actividades como procesos con entradas, pasos y salidas que añaden valor, así como interfaces con otros procesos
- Mejora: planificar, promulgar y medir las mejoras del rendimiento y las capacidades de la empresa y reconocer las mejoras logradas
- Toma de decisiones basada en pruebas: hacer hincapié en la recopilación y el análisis de datos, equilibrados adecuadamente con la experiencia práctica
- Gestión de las relaciones: gestionar la cadena de suministro y colaborar en la mejora de la calidad
