Un dossier de lot électronique (eBR) fournit une piste d’audit de fabrication complète de chaque lot de fabrication produit. Il remplace les formulaires papier d’enregistrement des lots par un processus d’auto-vérification des dossiers de lots qui élimine les erreurs administratives coûteuses et l’obligation d’examiner manuellement les dossiers de lot. Vous pouvez accéder aux données électroniques des dossiers de lots en ligne et les délais de traitement des dossiers de lots sont beaucoup plus courts, avec un risque réduit de non-conformité.
Le logiciel d’enregistrement électronique des lots permet d’assurer le contrôle de la fabrication en réduisant les rebuts, les erreurs de paperasse par lots et les contrôles redondants. Il offre la flexibilité nécessaire pour modéliser et modifier des processus complexes en fonction de l’enregistrement du lot maître et du retour d’information en temps réel nécessaire pour identifier et résoudre rapidement les problèmes d’enregistrement de lot qui entravent l’amélioration des processus et des produits. Le logiciel eBR gère une grande variété de processus, y compris les thérapies personnalisées et autologues, les biodiagnostics (réactifs et instruments), les dosages, etc.
Les dossiers de lots électroniques doivent être entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11, avec des signatures électroniques et une intégrité et une conservation complètes des données. Au fur et à mesure que le système crée l’enregistrement de lot électronique, il applique l’enregistrement de lot principal. Le dossier électronique des lots comprend un suivi et un contrôle complets des produits et des processus, y compris les processus et les équipements utilisés, les données de qualité, les résultats des tests, les non-conformités, les matériaux consommés, le rendement du processus, les signatures des opérateurs, ainsi que les dates et heures.
Les fabricants du secteur des sciences de la vie sont confrontés quotidiennement à des défis quotidiens pour assurer et maintenir une activité rentable et en pleine croissance, malgré des réglementations strictes, la concurrence mondiale et le besoin de produits personnalisés. Les plus grandes entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques utilisent un logiciel d’enregistrement électronique des lots pour réduire les coûts d’exploitation et de conformité, améliorer la qualité et la cohérence, et raccourcir les cycles de conversion en volume des produits.
Produits connexes : Opcenter Execution Pharma
