La plupart des entreprises de dispositifs médicaux, qu’il s’agisse de start-ups émergentes qui ne sont pas liées par des processus et de systèmes hérités ou d’entreprises établies, reconnaissent que le papier n’est pas parfait – il est inefficace et médiocre pour les processus de détection des erreurs. Il ne fournit pas d’informations en temps opportun sur le fonctionnement de la production. De plus, la plupart des entreprises reconnaissent les risques de conformité du papier.
Les eDHR, ou Electronic Device History Records, sont des systèmes électroniques sans papier au sein des systèmes d’exécution de la fabrication (MES) qui appliquent les processus de production et capturent toutes les informations associées aux dossiers de production tels que construits. eDHR fournit la protection contre les erreurs et la visibilité en temps réel nécessaires pour produire des produits de qualité constante à chaque fois. En cas de problèmes de qualité des produits, eDHR peut rapidement contenir les produits suspects, en cours de fabrication ou sur le terrain, et prendre des mesures pour résoudre le problème. Les enregistrements électroniques stockés dans eDHR fournissent des informations qui peuvent également aider les entreprises de MD&D à optimiser les processus de production.
Les enregistrements d’historique des appareils électroniques (eDHR) recueillent des informations associées à la fabrication. Une idée fausse répandue est que l’eDHR n’est qu’un DHR converti du papier en un format électronique, ou un système de « papier sur verre », qui peut être des versions numérisées de documents papier ou des documents PDF « intelligents ». La véritable valeur de l’eDHR n’est pas simplement obtenue par le « papier sur verre », mais par l’application réelle et la prévention des erreurs dans l’atelier, ce qui permet également d’obtenir une visibilité précise des opérations en temps réel.
L’impact des systèmes eDHR sur la qualité, l’efficacité et la traçabilité
Les systèmes eDHR mettent en place des processus à l’épreuve des erreurs et offrent une visibilité et une traçabilité en temps réel sur les opérations de fabrication. Les fabricants de MD&D utilisent l’eDHR pour guider les opérateurs dans leurs activités quotidiennes, en veillant à ce que les dossiers de formation soient à jour, que l’équipement soit qualifié, que les bons matériaux soient utilisés, que toutes les données soient capturées et que les signatures soient enregistrées. L’eDHR élimine les erreurs de production telles que les mélanges de composants et les erreurs de documentation.
En capturant des données à chaque étape du processus de fabrication, qu’il s’agisse d’une valeur ou d’un résultat de test ou des composants réels scannés par code-barres, l’eDHR peut émettre un avertissement en cas d’erreur. Dans de nombreux cas, il peut éviter les erreurs humaines ou mécaniques. Si un événement lié à la qualité d’un produit se produit, l’eDHR peut instantanément aider à la « gestion du confinement » des produits suspects. Les produits concernés, que ce soit en production ou sur le terrain, peuvent être identifiés et les mesures appropriées sont prises. Les produits défectueux en cours de fabrication peuvent être mis en attente, ou la portée d’un rappel peut être réduite au seul produit suspect sur le terrain, par exemple.
Les données de production, auparavant stockées dans des dossiers et des classeurs, sont capturées dans l’eDHR et sont disponibles en ligne en toute sécurité pour analyse, ce qui permet d’optimiser les processus. À chaque étape du processus de fabrication, les données sont collectées et les spécifications sont appliquées, ce qui permet une traçabilité complète avec une visibilité instantanée sur l’ensemble de l’entreprise grâce à l’exploration des tableaux de bord et des indicateurs clés de performance de la production et de la qualité.
À l’aide de l’eDHR, toutes les données doivent être complètes et conformes aux spécifications avant qu’un produit puisse poursuivre le processus de fabrication. Cette nature « auto-auditrice » de l’eDHR permet de rationaliser le processus. L’eDHR améliore les performances de fabrication en éliminant de nombreuses activités sans valeur ajoutée qui augmentent la durée du cycle, telles que les révisions DHR en cours de fabrication (ou de fabrication). L’eDHR réduit également considérablement les processus d’examen et de validation finaux (examen de la qualité), ce qui permet aux entreprises de MD&D d’acheminer les produits aux clients plus rapidement tout en offrant la possibilité de réduire les tampons d’inventaire WIP et FG intégrés pour s’adapter à la latence associée à la lenteur des processus DHR papier.
eDHR garantit une qualité constante des produits en établissant une plate-forme permettant d’exécuter la production et de collecter des données détaillées sur la qualité en temps réel. Dans de nombreux cas, la qualité des produits s’améliore grâce à une meilleure application, une meilleure ingénierie et une meilleure qualité, en utilisant les informations précieuses stockées dans l’eDHR pour analyser les performances des processus. Les rapports sur le rendement, le débit et les matériaux non conformes sont produits par un système eDHR, ce qui permet aux utilisateurs d’examiner la qualité d’un point de vue holistique. L’accès à l’information en temps réel est disponible dans le monde entier, à tout moment et en tout lieu, ce qui aide les utilisateurs à déterminer si des mesures correctives et préventives doivent être prises.
Avantages des systèmes eDHR pour les entreprises MD&D
Un système eDHR peut aider les fabricants à atteindre des objectifs prioritaires qui améliorent leurs résultats. Les avantages des eDHR sont disponibles à la fois pour les grandes entreprises et les entreprises émergentes de MD&D. Les sociétés mondiales de gestion et de développement font état d’une réduction des non-conformités, d’une réduction significative des frais généraux et des économies associées, ainsi que d’une réduction des risques et de l’exposition aux incidents de qualité. Les entreprises émergentes de MD&D stabilisent leurs processus plus rapidement grâce à une meilleure application de la loi et à des informations et tendances en temps réel. Toutes les sociétés de MD&D ont considérablement réduit le temps nécessaire pour acheminer les produits à leurs clients grâce à un processus de bout en bout plus rationalisé, ce qui a entraîné une augmentation des revenus trimestriels en réduisant le temps nécessaire à l’examen/à la publication et à la comptabilisation des revenus.
