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Enregistrement du lot maître

Un dossier de lot maître (MBR) contient les instructions, la recette ou la formule, ainsi que le processus de fabrication spécifique à un produit particulier. Également connu sous le nom de dossier de production principal (MPR) ou de formule de fabrication principale (MMF), la plupart des industries exigent un MBR, notamment les produits pharmaceutiques.

Qu’est-ce qu’un enregistrement de lot maître ?

Les dossiers de lots maîtres ont pour but de s’assurer que les fabricants utilisent les bons ingrédients et les bons procédés dans le bon ordre pour fabriquer le produit tel qu’il est conçu. Le résultat clé est que les caractéristiques et les performances du produit sont les mêmes d’un lot à l’autre. Historiquement, le dossier du lot maître était généré et conservé sur papier. De nombreux avantages sont obtenus en utilisant un logiciel d’enregistrement de lot maître pour créer et gérer un enregistrement de lot maître électronique : accessibilité, contrôle de version plus facile, possibilités d’appliquer la conformité, moins d’erreurs et une plus grande efficacité, pour n’en nommer que quelques-uns. Le logiciel d’enregistrement des lots principaux fait partie d’un système d’exécution de la fabrication (MES) et s’intègre de manière transparente à la gestion du flux de travail MES. Cette intégration rationalise les opérations de production par lots. L’enregistrement du lot principal est créé par le personnel technique approprié. Le logiciel MBR permet à ces personnes de concevoir, d’exécuter, de réviser et de publier efficacement l’enregistrement du lot maître pour chaque produit et chaque taille de lot. Comme son nom l’indique, le dossier de lot maître (ou dossier de production principal ou formule de fabrication maîtresse) présente la fabrication prévue d’un produit. Pour chaque lot qui suit le dossier de lot principal, un dossier de lot électronique (eBR) est produit. Ce que le dossier du lot maître expose, c’est ce qui devrait se produire ; Le dossier de lot électronique documente ce qui s’est réellement passé dans la production d’un lot individuel – quel lot de matériaux, quel équipement spécifique et quels opérateurs ont été impliqués ; la durée de chaque étape ; les résultats des échantillons et des tests ; et ainsi de suite.

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Comprendre les avantages

Le logiciel MBR assure la gestion électronique des enregistrements des lots maîtres. Il accélère la conception, l’exécution, l’examen et la publication des dossiers de lots correspondants et les relie électroniquement à chaque dossier de lot électronique.

Flexibilité dans le processus de conception MBR

Répondez à des exigences de production spécifiques grâce à une personnalisation adaptable et efficace des instructions de fabrication.

Échange et récupération d’informations

Améliorez l’efficacité opérationnelle en accédant rapidement aux données cruciales liées aux enregistrements de lots dans le processus de fabrication et en les partageant.

Contrôle de version

Assurer le suivi et la gestion systématiques des modifications apportées à l’enregistrement du lot maître, contribuant ainsi à la conformité réglementaire et réduisant les erreurs humaines dans le processus de documentation.

Données d’enregistrement du lot principal

Pour s’assurer que suffisamment d’informations sont disponibles pour maintenir l’uniformité du produit d’un lot à l’autre, le dossier du lot maître doit inclure les éléments d’information suivants :

  • Nom du produit et code de référence (s’il en existe un)
  • Numéro de brevet (s’il en existe un)
  • Propriétés et caractéristiques du produit
  • Formule ou composition du produit
  • Taille du lot
  • Nomenclature
  • Acte de procédure
  • Rendement attendu après chaque étape du processus
  • Machinerie acceptable à utiliser et son emplacement
  • Instructions de travail pour chaque poste/étape de production
  • Procédures de qualité, y compris l’échantillonnage, les tests et les résultats acceptables
  • Conditions d’emballage et de stockage requises
  • Exigences particulières en matière de sécurité

En savoir plus

Enregistrements de lots dans Opcenter Execution Pharma

La plate-forme pour gagner la course contre la montre fournit des dossiers de lots électroniques (eBR) pour l’industrie pharmaceutique.