電子設備歷史記錄 (eDHR) 實現醫療設備和診斷製造的現代化。它們以即時防錯取代紙張，指導流程最大限度地減少錯誤並增強可追溯性，最終提高全球 MD&D 公司的產品品質。
製造商必須記錄醫療器材和診斷 (MD&D) 製造中生產的產品。這稱為“設備歷史記錄”或 DHR。其他術語例如是批次記錄或批次歷史記錄。傳統上，DHR 透過紙本記錄維護，這些記錄是收集到最終竣工記錄中的生產旅行者和其他文件的集合。
這些紙本旅行和相關文件（例如 SOP 和圖紙）也是強制產品根據設備主記錄 (DMR) 製造的手段。雖然這些紙質旅行者強制要求產品按照規定製造，但手動紙本系統在有效的防錯流程方面卻有缺陷。這些手動、紙本流程使 MD&D 公司面臨不必要的風險，包括過程中的偏差和不合格品，這些風險可能會在現場的產品品質問題中反映出來。不難想像這些暴露如何導致召回、警告信甚至同意令。
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電子設備歷史記錄提供的功能可幫助醫療設備製造商減少不合格情況、管理費用和上市時間，最終提高收入和全球競爭力。
確保始終如一的品質使產品能夠一次性、每次都正確製造。
即時監控和管理生產，實現主動決策、確定最佳化領域並確保整個製造工作流程的透明度。
識別並隔離存在品質問題的產品，無論是在生產中還是在現場，使製造商能夠及時採取糾正措施。
追蹤並記錄每個產品從原材料到成品設備的整個生命週期，以支援更具彈性和負責任的生產流程。
簡化管理流程、減少文書工作並確保合規效率。這可以實現更好的資源分配、提高效率，並最終提高獲利能力和營運靈活性。
優化製造流程，從而提高營運效率、生產力，並能夠滿足醫療器材產業不斷增長的需求。
大多數醫療設備公司，無論是不受傳統流程和系統束縛的新興新創企業，還是成熟的企業，都意識到紙張並不完美——它效率低下，防錯流程也很差。它不提供有關生產運作情況的及時資訊。此外，大多數公司都承認紙張有合規風險。
eDHR（或電子設備歷史記錄）是製造執行系統 (MES) 中的無紙化電子系統，用於執行生產流程並捕獲與竣工生產記錄相關的所有資訊。eDHR 提供每次生產一致的產品品質所需的防錯和即時可見性。如果出現產品品質問題，eDHR 可以快速遏止製程或現場的可疑產品，並採取措施解決問題。eDHR 中儲存的電子記錄所產生的資訊也可以幫助 MD&D 公司優化生產流程。
電子設備歷史記錄 (eDHR) 收集與製造相關的資訊。一個常見的誤解是，eDHR 只是從紙本格式轉換為電子格式的 DHR，或者是「玻璃紙」系統，可能是紙本文件或「智慧型」PDF 文件的數位掃描版本。eDHR 的真正價值不僅透過「紙上談兵」來實現，還透過車間的實際執行和錯誤預防來實現，這還可以即時準確地了解營運情況。
eDHR 系統防錯流程，並提供製造營運的即時可見度和可追溯性。MD&D 製造商使用 eDHR 指導操作員完成日常活動，確保培訓記錄最新、設備合格、使用正確的材料、捕獲所有數據並記錄簽名。eDHR 消除了組件混合和文件錯誤等生產錯誤。
透過擷取製造過程中每個點的資料（無論是捕獲測試值或結果，還是掃描條碼的實際組件），如果發生錯誤，eDHR 都可以發出警告。在許多情況下，它可以防止人為或機器錯誤。如果發生產品品質事件，eDHR 可以立即協助對可疑產品進行「遏制管理」。受影響的產品，無論是在生產中還是在現場，都可以被識別，並採取適當的措施。例如，有缺陷的在製品可以被擱置，或者召回範圍可以縮小到僅現場的可疑產品。
先前儲存在資料夾和文件櫃中的生產資料被捕獲在 eDHR 中，並可以安全地在線上進行分析，有助於優化流程。在製造過程的每個步驟中，都會收集數據並執行規範，透過深入了解生產和品質儀表板和 KPI，實現整個企業的全面可追溯性和即時可見性。
使用 eDHR，所有數據必須完整且符合規格，然後產品才能繼續進行製造流程。eDHR 的這種「自我審核」性質使流程更加簡化。eDHR 透過消除許多增加週期時間的非增值活動（例如製程（或製造）DHR 審核）來提高製造績效。eDHR 還顯著減少了最終審查和發布（品質審查）流程，使 MD&D 公司能夠更快地將產品交付給客戶，同時引入了減少內置 WIP 和 FG 庫存緩衝區的機會，以適應與緩慢的紙質 DHR 流程相關的延遲。
eDHR 透過建立一個平台來執行生產並即時收集詳細的品質數據，確保一致的產品品質。在許多情況下，產品品質的提高得益於更好的執行、工程和質量，以及使用 eDHR 中儲存的有價值的資訊來分析流程的執行情況。產量、吞吐量和不合格材料報告由 eDHR 系統生成，使用戶能夠從整體角度審視品質。全球範圍內可以隨時隨地存取即時資訊，幫助用戶確定是否需要採取糾正和預防措施 (CAPA)。
eDHR 系統可以幫助製造商實現提高利潤的高優先目標。大型和新興 MD&D 公司都可以享受 eDHR 的好處。全球 MD&D 公司報告稱，不合格品減少了，管理費用和相關節省也顯著減少，品質事故的風險和風險也降低了。新興的 MD&D 公司正在透過更好的執行以及即時資訊和趨勢來更快地穩定其流程。所有 MD&D 公司都透過更簡化的端到端流程大大減少了將產品交付給客戶所需的時間，從而透過縮短審查/發布和確認收入所需的時間來增加季度收入。
