K zobrazení této stránky v češtině byl použit automatický překlad. Chcete ji raději zobrazit v angličtině?
Byl tento překlad užitečný?
  1. Home

Záznam hlavní dávky

Hlavní záznam šarže (MBR) obsahuje pokyny, recepturu nebo recepturu a konkrétní výrobní proces pro konkrétní produkt. Většina průmyslových odvětví, známá také jako hlavní výrobní záznam (MPR) nebo hlavní výrobní vzorec (MMF), vyžaduje MBR – zejména léčiva.

Co je hlavní záznam šarže?

Účelem hlavních záznamů šarží je zajistit, aby výrobci používali správné přísady a správné procesy ve správném pořadí, aby byl produkt vyroben tak, jak je navržen. Klíčovým výsledkem je, že vlastnosti a výkon produktu jsou v jednotlivých šaržích stejné. Historicky byl hlavní záznam šarže generován a udržován na papíře. Použití softwaru pro záznam kmenových šarží k vytvoření a správě elektronického hlavního záznamu šarží přináší řadu výhod: přístupnost, snadnější správa verzí, příležitosti k vynucení dodržování předpisů, méně chyb a vyšší efektivita, abychom jmenovali alespoň některé. Software pro záznam kmenových šarží je součástí výrobního informačního systému (MES) a je bezproblémově integrován s řízením pracovních postupů MES. Tato integrace zefektivňuje operace dávkové výroby. Kmenový záznam šarže je vytvářen příslušnými technickými pracovníky. Software MBR umožňuje těmto osobám efektivně navrhovat, provádět, kontrolovat a zveřejňovat hlavní záznam šarže pro každý produkt a velikost šarže. Jak název napovídá, kmenový záznam šarže (nebo kmenový výrobní záznam nebo základní výrobní receptura) stanoví plánovanou výrobu produktu. Pro každou šarži, která následuje po hlavním záznamu šarže, se vyhotoví elektronický záznam o šarži (eBR). To, co hlavní záznam šarže stanoví, je to, co se očekává, že se stane; elektronická evidence šarží dokumentuje, co se skutečně dělo při výrobě jednotlivé šarže – jaká šarže materiálu, konkrétní zařízení a operátoři se na ní podíleli; doba trvání každého kroku; výsledky vzorků a zkoušek; a tak dále.

Související produkty: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

master-batch-record-pharma-640x360

Pochopte výhody

Software MBR zajišťuje elektronickou správu kmenových záznamů šarží. Urychluje návrh, realizaci, kontrolu a uvolnění záznamů o šaržích zápasů a elektronicky je propojuje s každým elektronickým záznamem šarže.

Flexibilita v procesu návrhu MBR

Splňte specifické výrobní požadavky pomocí adaptabilního a efektivního přizpůsobení výrobních pokynů.

Výměna a vyhledávání informací

Zvyšte provozní efektivitu rychlým přístupem a sdílením důležitých dat souvisejících se záznamy šarží ve výrobním procesu.

Správa verzí

Zajistěte systematické sledování a správu změn v hlavním záznamu šarže, což přispívá k dodržování předpisů a snižuje lidské chyby v procesu dokumentace.

Data kmenového záznamu šarže

Aby bylo zajištěno, že je k dispozici dostatek informací pro zachování konzistence produktu mezi jednotlivými šaržemi, měl by hlavní záznam šarže obsahovat následující informace:

  • Název produktu a referenční kód (pokud existuje)
  • Číslo patentu (pokud existuje)
  • Vlastnosti a vlastnosti produktu
  • Složení nebo složení produktu
  • Velikost šarže
  • Kusovník
  • Směnka
  • Očekávaná výtěžnost po každém kroku procesu
  • Přijatelné strojní zařízení, které má být použito, a jeho umístění
  • Pracovní instrukce pro každou stanici/fázi výroby
  • Postupy kvality, včetně odběru vzorků, testování a přijatelných výsledků
  • Požadované podmínky balení a skladování
  • Zvláštní bezpečnostní požadavky

Další informace

Záznamy šarží v řešení Opcenter Execution Pharma

Platforma pro vítězství v závodě s časem poskytuje elektronické záznamy šarží (eBR) pro farmaceutický průmysl.