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Rückverfolgbarkeit von Chargen

Die Rückverfolgbarkeit von Chargen gewährleistet eine umfassende Nachverfolgung aller Fertigungsprozesse, Materialien und Komponenten und erleichtert so die schnelle Identifizierung von Problemen, die Ursachenanalyse und die effektive Lösung in der gesamten Lieferkette.

Was ist Chargenrückverfolgbarkeit?

In der Fertigung ist die Chargenrückverfolgbarkeit ein leicht verfügbarer Zugriff auf die vollständige Historie aller hergestellten Chargen, Chargen und serialisierten Einheiten, die sich über die Produktion in mehreren Werken erstreckt. Dazu gehören verbrauchte Materialien, eingesetzte Prozesse und Geräte, erfasste Parameter- und Qualitätsdaten, Ausnahmen, Nacharbeiten, Daten und Uhrzeiten sowie elektronische Signaturen.

Ein vollständiger As-Manufacturing-Prüfpfad, der alle Aktivitäten über die gesamte Lieferkette hinweg umfasst, bietet Informationen zur Rückverfolgbarkeit von Chargen, die es ermöglichen, Testergebnisse und Felddaten mit Komponenten, Geräten, Prozessen und Bedienern zu korrelieren – was die Ursachenanalyse erheblich verbessert und zu einer ordnungsgemäßen Eindämmung und Lösung führt.

Die Rückverfolgbarkeit von hergestellten Chargen und Chargen serialisierter Einheiten umfasst die "5 Ms", d. h. Material, (Mensch)Mann, Maschine, Methode und Messung. Dabei handelt es sich um mit Zeitstempeln versehene Aufzeichnungen über verbrauchte Materialien, elektronische Signaturen des Bedieners, verwendete Geräte und Werkzeuge, Prozesse und Ausnahmen sowie erfasste Parameter- und Qualitätsdaten.

Die Rückverfolgbarkeit von Chargen in Form von elektronischen As-Manufacturing-Chargenhistorienaufzeichnungen (eLHR ), elektronischen Gerätehistorienaufzeichnungen (eDHR), elektronischen Chargenprotokollen (eBR) und Reisenden ist vollständig durchsuchbar – vorwärts und rückwärts – und ermöglicht "Verwendungsnachweise" und "Korrelations"-Analysen. Durch die Konfiguration dieser Suchvorgänge kann der Benutzer:

  • Sehen Sie sich die Daten an, die Sie benötigen, um schnell die Korrelation zwischen Materialien, Prozessen, Menschen und Zeit zu ermitteln
  • Isolieren Sie die betroffenen – und nur die betroffenen – Chargen und Materialien für die Eindämmung, Nacharbeit, Untersuchung oder andere Maßnahmen
  • Verbessern Sie die Ursachenanalyse und ergreifen Sie wirksame Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Eine optimale, detaillierte Chargenrückverfolgbarkeit umfasst eine mehrstufige Sendungsverfolgung für maximale Transparenz, z. B. nach Charge, Charge, Seriennummer usw. sowie in Kombinationen daraus.

Eine leicht durchsuchbare Datenbank zur Rückverfolgbarkeit von Chargen ermöglicht eine schnelle Analyse der Korrelation und ersetzt die Last des manuellen Ausprobierens. Es können zwei Arten der Chargenrückverfolgbarkeit eingesetzt werden: die Vorwärts- oder Verwendungsnachweisbarkeit und die Rückwärts- oder Korrelationsrückverfolgbarkeit.

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Verstehen Sie die Vorteile

Verbessern Sie die Qualitätskontrolle

Ermöglichen Sie eine schnelle Identifizierung und Eindämmung fehlerhafter Produkte und verbessern Sie so die Gesamtproduktqualität.

Effiziente Ursachenanalyse

Nutzen Sie einen vollständigen Prüfpfad, um Untersuchungsprozesse zu rationalisieren und Probleme schneller zu lösen.

Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen

Stellen Sie die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicher, indem Sie detaillierte Aufzeichnungen über Materialien, Prozesse und Ergebnisse führen.

Vorwärts- oder Verwendungsnachweis durch Chargenrückverfolgbarkeit

Wenn eine fehlerhafte Komponentencharge identifiziert wird, gibt uns die Rückverfolgbarkeit Aufschluss über den "Verwendungsnachweis" oder jede Unterbaugruppe oder jedes Endprodukt, in dem sie sich befindet. Wenn ein Gerät oder eine Prozessrevision während eines bestimmten Zeitraums eine Nichtkonformität verursacht hat, gibt uns die Verwendungsnachweisanalyse Aufschluss über jede Charge, jedes Gerät, jede Charge oder jede Einheit, die in diesem Zeitraum darauf verarbeitet wurde. Der sofortige Zugriff auf den Verwendungsnachweis ermöglicht ein schnelles Bracketing und identifiziert präzise die betroffenen Produkte, die eingedämmt werden müssen.

Die Vorwärts- und Rückwärtsrückverfolgbarkeit von Produkten, Komponenten, Geräten, Prozessen, Bedienern und Testergebnissen – über mehrere Standorte hinweg – ist für eine umfassende Verwendungsnachweis erforderlich.

Rückwärts- oder Korrelation mittels Chargenrückverfolgbarkeit

Die Rückwärtsrückverfolgbarkeit von Chargen ergänzt die Vorwärtsrückverfolgbarkeit und den Verwendungsnachweis, indem sie alle Komponenten, Unterbaugruppen, Geräte, Prozesse und Bediener detailliert beschreibt, die zu einer bestimmten Charge oder Einheit beigetragen haben.

Wenn bestimmte Einheiten eines Produkts als fehlerhaft befunden werden, ist möglicherweise nicht ohne weiteres ersichtlich, welche Herstellungsbedingungen sie gemeinsam haben. Eine schnelle Computer-Korrelationsanalyse könnte ergeben, dass alle 15 (und keine anderen) dienstags auf Maschine 2 verarbeitet wurden, kurz bevor die wöchentliche vorbeugende Wartung fällig war. Die Korrelation dieser Elemente weist auf die Notwendigkeit einer häufigeren Wartung hin und ist nur mit einer vollständigen und zugänglichen Chargenrückverfolgbarkeit möglich.

Die Korrelation der Rückverfolgbarkeit von Produkten, Komponenten, Geräten, Prozessen, Bedienern und Testergebnissen – über mehrere Standorte hinweg – ist für eine echte Ursachenanalyse und eine effektive Lösung erforderlich. Diese Rückverfolgbarkeitsdaten können korreliert werden, um die Kombination von Bedingungen aufzudecken, die ein Produktproblem verursachen.

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