ISO 9000 und ISO 9001 – ISO 9000 wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht und ist eine Normfamilie und ISO 9001 ist eine Norm innerhalb der ISO 9000-Familie, die beide gute Managementpraktiken für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) festlegen.
IATF 16949 – Die IATF 16949 wurde von Mitgliedern der International Automotive Task Force (IATF) entwickelt und von der ISO genehmigt und veröffentlicht und definiert die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Automobilindustrie.
IAQG 9100 – Die International Aerospace Quality Group (IAQG) hat Standards für Qualitätsmanagementsysteme für Luft-, Raumfahrt- und Verteidigungsorganisationen festgelegt. Wie die IATF 16949 baut auch die Norm IAQG 9100 auf der Norm ISO 9001 auf, so dass die Einhaltung der ersteren die Einhaltung der letzteren nach sich zieht.
IRIS – Der International Railway Industry Standard (IRIS) etabliert ein globales System zur Bewertung von Qualitätsergebnissen von Herstellern, die die Eisenbahnindustrie beliefern.
FDA 21 CRF Part 11 – Dieser Standard der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der allgemein als Teil 11 bezeichnet wird, gilt für FDA-regulierte Branchen wie Pharmazeutika, Medizinprodukte und Diagnostika sowie Biotech-Unternehmen. Sie legt Anforderungen an die Steuerung, Validierung, Prüfung und Dokumentation von Fertigungssoftwaresystemen fest.
GMP/GLP – Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Laboratory Practices (GLP) sind Vorschriften, die von der US-amerikanischen FDA für Hersteller von Gesundheitsprodukten festgelegt wurden, insbesondere für diejenigen, die Labore und Prozessherstellung einsetzen.
Prinzipien hinter den Qualitätsstandards in der Fertigung
Im Allgemeinen entwerfen Hersteller Qualitätsstandards für die Fertigung, um Methoden, Elemente, QMS, Audits, Zertifizierungen, Dokumentation und andere Systeme zu standardisieren. Hersteller verwenden diese Standards, um eine gleichbleibende Qualität in der gesamten Branche und (oft) auf der ganzen Welt zu gewährleisten.
Anfänglich führte die Besorgnis über ein erhebliches Maß an Verbraucherbeschwerden zur Entwicklung einiger Qualitätsstandards.
Die Qualitätsstandards in der Fertigung haben sich hin zu weniger flexiblen Praktiken gegenüber Spezifikationen und Richtlinien entwickelt. Dieser Ansatz überlässt es den Entscheidungen des einzelnen Herstellerunternehmens, um zu entscheiden, wie die Norm unter Berücksichtigung der Besonderheiten ihres Betriebs am besten umgesetzt werden kann.
Die Norm ISO 9000:2015, auf der viele Qualitätsnormen basieren, legt sieben Qualitätsmanagementprinzipien fest, die Unternehmen zur Verbesserung führen sollen:
- Kundenverbesserung – Kundenbedürfnisse und -erwartungen verstehen und die Unternehmensziele daran ausrichten; Streben Sie dann nach Kundenzufriedenheit, indem Sie Kundenanforderungen erfüllen/übertreffen und Kundenbeziehungen aufbauen
- Führung – Umsetzung von Führungsprinzipien, einschließlich Vision, Zielsetzung, Vorbild, Vertrauen, Befähigung und Anerkennung
- Engagement der Mitarbeiter – investieren Sie in die Befähigung der Mitarbeiter, Kommunikation, Verantwortlichkeit und Anerkennung
- Prozessansatz – Managen und Messen von Aktivitäten als Prozesse mit wertschöpfenden Inputs, Steps und Outputs sowie Schnittstellen zu anderen Prozessen
- Verbesserung – Planung, Umsetzung und Messung von Verbesserungen der Unternehmensleistung und -fähigkeiten sowie Anerkennung erfolgreicher Verbesserungen
- Evidenzbasierte Entscheidungsfindung – Schwerpunkt auf Datenerfassung und -analyse, die mit praktischer Erfahrung in einem angemessenen Gleichgewicht stehen
- Beziehungsmanagement – Verwaltung der Lieferkette und Zusammenarbeit zur Qualitätsverbesserung
