ISO 9000 und ISO 9001 – ISO 9000 wurde von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht und ist eine Normenfamilie und ISO 9001 ist eine Norm innerhalb der ISO 9000-Familie. Beide legen gute Managementpraktiken für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) fest.
IATF 16949 – Die IATF 16949 wurde von Mitgliedern der International Automotive Task Force (IATF) entwickelt und von der ISO genehmigt und veröffentlicht und definiert die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Automobilindustrie.
IAQG 9100 – Die International Aerospace Quality Group (IAQG) hat Standards für Qualitätsmanagementsysteme für Luft-, Raumfahrt- und Verteidigungsorganisationen festgelegt. Wie die IATF 16949 baut auch die IAQG 9100 auf der Norm ISO 9001 auf, sodass die Einhaltung der ersteren die Einhaltung der Letzteren nach sich zieht.
IRIS – Der International Railway Industry Standard (IRIS) etabliert ein globales System zur Bewertung von Qualitätsergebnissen von Herstellern, die die Eisenbahnindustrie beliefern.
FDA 21 CRF Part 11 – Dieser Standard der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) – allgemein als „Part 11“ bezeichnet – gilt für FDA-regulierte Branchen, einschließlich Pharmazeutika, Medizinprodukte und Diagnostika sowie Biotech-Unternehmen. Es legt Anforderungen an die Steuerung, Validierung, Auditierung und Dokumentation von Fertigungssoftwaresystemen fest.
GMP/GLP – Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Laboratory Practices (GLP) sind Vorschriften, die von der US-amerikanischen FDA für Hersteller von Gesundheitsprodukten festgelegt wurden, insbesondere für diejenigen, die Labore und Prozessfertigungen verwenden.
Grundsätze für Fertigungsqualitätsstandards
Im Allgemeinen entwickeln Hersteller Fertigungsqualitätsstandards, um Methoden, Elemente, QMS, Auditierung, Zertifizierung, Dokumentation und andere Systeme zu standardisieren. Hersteller verwenden diese Standards, um weltweit eine gleichbleibende Qualität in der gesamten Branche und (oft) zu gewährleisten.
Anfänglich führten Bedenken über ein erhebliches Maß an Verbraucherbeschwerden zur Entwicklung einiger Qualitätsstandards.
Die Qualitätsstandards für die Fertigung haben sich zu weniger flexiblen Praktiken gegenüber Spezifikationen und Richtlinien entwickelt. Bei diesem Ansatz liegt die Entscheidung in den Händen des einzelnen Herstellers, wie der Standard unter Berücksichtigung der Besonderheiten seines Betriebs am besten umgesetzt werden soll.
Die Norm ISO 9000:2015, auf der viele Qualitätsstandards basieren, legt sieben Qualitätsmanagementprinzipien fest, die Unternehmen zu Verbesserungen führen sollen:
- Kundenverbesserung – Verstehen Sie Kundenbedürfnisse und -erwartungen und richten Sie Ihre Unternehmensziele daran aus; verfolgen Sie dann die Kundenzufriedenheit, indem Sie Kundenanforderungen erfüllen/übertreffen und Kundenbeziehungen aufbauen
- Führung – Implementieren Sie Führungsprinzipien, einschließlich Vision, Zielsetzung, Modellierung, Vertrauen, Motivation und Anerkennung
- Engagement der Mitarbeiter – Investieren Sie in die Motivation, Kommunikation, Verantwortlichkeit und Anerkennung der Mitarbeiter
- Prozessansatz – Verwalten und messen Sie Aktivitäten als Prozesse mit wertschöpfenden Inputs, Schritten und Outputs sowie Schnittstellen zu anderen Prozessen
- Verbesserung – Planen, implementieren und messen Sie Verbesserungen der Unternehmensperformance und -funktionen und erkennen Sie erfolgreiche Verbesserungen an
- Evidenzbasierte Entscheidungsfindung – Betonen Sie die Datenerhebung und -analyse unter angemessener Berücksichtigung praktischer Erfahrungen
- Beziehungsmanagement – Managen Sie die Lieferkette und Zusammenarbeit bei der Qualitätsverbesserung
