Software für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Fertigung
Das Ziel der Bewältigung der Herausforderung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Fertigung besteht darin, eine konsistente Top-Down-Strategie im gesamten Fertigungsunternehmen zu etablieren. Softwarelösungen für Manufacturing Execution und Qualitätsmanagement , die auf die Bedürfnisse von Medizinprodukte- und Pharmaherstellern zugeschnitten sind, adressieren diese Herausforderungen.
Dieses System ermöglicht die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und bietet Herstellern eine umfassende technologische Infrastruktur, wodurch die damit verbundenen Kosten und Risiken effektiv reduziert werden. Es ermöglicht die Automatisierung von Fertigungsprozessen, schafft eine papierlose Umgebung für globale gesetzeskonforme Abläufe und ermöglicht es Unternehmen, die Einhaltung guter Herstellungspraktiken effizienter und kostengünstiger aufrechtzuerhalten.
Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt globale Hersteller dabei, qualitativ hochwertige Produkte konsistent zu liefern. Durch Echtzeit-Transparenz, die Durchsetzung von Fertigungskontrollen und die Integration von Feedback in das Produktdesign fördert die Plattform auf natürliche Weise die globale Compliance. Darüber hinaus treibt es das risikobasierte Compliance-Management weltweit voran, indem es operative Exzellenz fördert und die Einhaltung internationaler Regulierungs- und Branchenstandards als Nebenprodukt effizienter, qualitativ hochwertiger Prozesse sicherstellt.
Funktionen von Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
- FDA-konforme Einhaltung von 21 CFR Part 820, Parts 210/211 und 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.
- Einhaltung internationaler Industriestandards wie ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 und IEC 61646
- Ausrichtung des Unternehmens auf Good Manufacturing Practices (GMP) und garantierte Leistungsstandards
- Reduzierung von Prüfungsfeststellungen und Risiken im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von Vorschriften
Softwarefunktionalität zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Eine effektive Softwarelösung für die Qualitäts-Compliance lässt sich an bestehende Unternehmensprozesse anpassen. Regulatory Compliance Management Software integriert Kontrollfunktionen und Verantwortungsstrukturen, um einen schnellen und effektiven Informationsfluss zu ermöglichen. Dies führt zu einer schnellen Identifizierung von Produktionstrends und operationellen Risiken und zur Vermeidung negativer Folgen.
Compliance-Software integriert die Benutzerverwaltung, um eine zuverlässige Rollen- und Funktionszuweisung für jeden einzelnen Benutzer zu ermöglichen. Um alle organisatorischen Compliance-Anforderungen zu erfüllen, muss Compliance-Management-Software eine hochgradig konfigurierbare und skalierbare Lösung bieten und keine Branchenbeschränkungen schaffen. Als Softwarelösung für Compliance-Dokumente muss eine Compliance-Software eine Vielzahl unterschiedlicher Dokumenttypen, unterschiedlicher Rechte und unterschiedlicher Workflows unterstützen. Compliance-Software sollte für jede Einheit innerhalb eines Unternehmens nützlich sein, unabhängig vom Standort.
Zu den spezifischen Funktionen, die von einer integrierten Compliance-Softwarelösung unterstützt werden, gehören:
Schulung und Qualifizierung: Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet ein einziges Repository für Mitarbeiterschulungen und -zertifizierungen, einschließlich Mitarbeiterschulungsprofilen, Kursinformationen, Stellenanforderungen, Ablaufdaten der Zertifizierung und überarbeiteten Schulungsanforderungen.
Bewertungen: Compliance-Software ermöglicht Audit-Prozesse, einschließlich Planung, Erstellung und Online-Ausführung.
Kalibrierung und präventives Management: Compliance-Software erstellt Zeitpläne und bietet Benachrichtigungen, Warnungen und Eskalationen für alle Kalibrierungs- und Gerätewartungsaktivitäten.
Lieferantenmanagement: Compliance-Software verwaltet Lieferantenbewertungen und -bewertungen, identifiziert Probleme und bringt sie zur Lösung.
Umweltmanagement: Mit einer Software für Compliance-Dokumente stellen Hersteller eine vollständige Führung von Umweltaufzeichnungen sicher, einschließlich der Analyse von Umweltaspekten und -auswirkungen sowie der Verfolgung von Umweltzielen und -zielen.
Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz: Compliance-Management-Software verfolgt und behandelt Vorfälle am Arbeitsplatz, überwacht Sicherheitsrisiken und -kontrollen und verwaltet Richtlinien und Aufzeichnungen.
Risikomanagement: Compliance-Software hilft Herstellern, Risiken durch gründliche Risikoanalysen und Kontrolltests zu bewerten und zu mindern.