Progettazione di dispositivi medici

I principi della progettazione dei dispositivi medici incorporano un approccio completo, collaborativo e tracciabile. Utilizzando strumenti di modellazione avanzati e una spina dorsale di sistema digitale integrata, i team di progettazione possono creare in modo efficiente prodotti ad alte prestazioni e completamente conformi.

Le fasi di progettazione dei dispositivi medici iniziano con la progettazione completa del prodotto virtuale, impiegando strumenti di modellazione avanzati in tutte le discipline ingegneristiche. Segue lo sviluppo collaborativo del design, che facilita la generazione di prove digitali e garantisce solidi processi di controllo della progettazione e di controllo delle modifiche. Il processo di progettazione tracciabile viene quindi implementato per stabilire un file di cronologia del progetto (DHF) di alta qualità per la presentazione prima dell'immissione sul mercato.

I controlli di progettazione sono processi strutturati che garantiscono la sicurezza, la conformità e il monitoraggio della progettazione del dispositivo medico durante tutto il suo ciclo di vita. Previsti dalle normative US 21 CFR Part 820 e EU MDR / IVDR, i controlli di progettazione comportano la tracciabilità, la gestione efficiente dei file di progettazione e il monitoraggio continuo.

Il trasferimento del progetto nella creazione di dispositivi medici si riferisce alla fase in cui i dati di progettazione digitale vengono trasferiti in modo semplice e sicuro all'ambiente di produzione. Questo passaggio critico garantisce l'integrità dei dati di progettazione generati, consentendo una transizione fluida dalla fase di progettazione alla fase di produzione.

Per gestire in modo efficace i controlli di progettazione dei dispositivi medici, è necessario seguire questi passaggi chiave: garantire una progettazione sicura con una tracciabilità digitale completa, dimostrare la conformità attraverso una gestione efficiente dei file e garantire un monitoraggio continuo con dati interconnessi. Mantieni la conformità attraverso una collaborazione senza soluzione di continuità, accelera i processi di documentazione e crea piattaforme dedicate per il monitoraggio. Implementare un approccio basato sui dati per aumentare l'efficienza, abbracciando la natura ciclica del controllo della progettazione per l'innovazione e la qualità. Ciò garantisce un registro completo per la qualità, la conformità e gli audit.

Gli standard di progettazione dei dispositivi medici si concentrano sull'adozione della simulazione digitale durante l'intero ciclo di vita, compresa la creazione di gemelli digitali basati sulla fisica, affrontando le pressioni del mercato e garantendo la conformità normativa. Ciò comporta l'utilizzo della simulazione per la progettazione iniziale, l'approvazione normativa, le decisioni di produzione e la sorveglianza post-commercializzazione. Il supporto normativo promuove l'utilizzo delle evidenze digitali, con iniziative e standard volti a valutare la credibilità delle simulazioni e la rendicontazione.