Conformità produttiva

La conformità produttiva garantisce il rispetto delle normative, incorporando requisiti tecnici, legali e aziendali, con l'obiettivo di produrre e commercializzare prodotti mitigando i rischi, garantendo la sicurezza dei consumatori e soddisfacendo gli standard di qualità.

What is manufacturing compliance?

Il rischio di non conformità è diventato una sempre maggiore preoccupazione negli ultimi anni, in particolare per i produttori che operano in più paesi e giurisdizioni. La crescente gamma di normative sulla produzione diventa più difficile da soddisfare a causa del ruolo crescente degli organismi di regolamentazione governativi in alcuni settori industriali, insieme all'emergere di standard di conformità della produzione globali per affrontare la natura sempre più globale della produzione.

Per garantire la conformità della produzione a questo crescente elenco di normative di produzione, molte aziende ora utilizzano software di conformità e di controllo dei documenti, entrambi componenti fondamentali all'interno di una soluzione software di gestione della qualità (QMS).

La conformità produttiva deve essere presa in considerazione in quanto i produttori perseguono gli obiettivi strategici di produzione dei prodotti competitivi, operazioni redditizie e crescita dell'attività in un ambiente di globalizzazione sempre maggiore e costi di sviluppo del prodotto elevati. In settori di mercato che vanno dalla produzione di dispositivi medici e biotecnologie all'industria automobilistica, gli sforzi per raggiungere questi obiettivi sono ancora più difficili da soddisfare a causa delle richieste di conformità produttiva provenienti da molti organismi di regolamentazione diversi, anche all'interno dello stesso paese. Negli Stati Uniti, ad esempio, i produttori devono rispettare gli standard di qualità e le normative della Food and Drug Administration (FDA), dell'Environmental Protection Agency (EPA), dell'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) e della Securities and Exchange Commission (SEC), tra gli altri.

Numerose aree di conformità della produzione possono influire direttamente o indirettamente sui produttori, tra cui:

Sicurezza dei prodotti
Salute, sicurezza e impatto ambientale
Protezione dei dati
Controlli esportazioni
Lotta alla corruzione
Sicurezza e protezione IT
Concorrenza leale
Diritto del lavoro

Prodotti correlati: Opcenter Quality, Gestione della qualità e della conformità Teamcenter, Opcenter Execution

Understand the benefits

Consumer safety and product quality assurance

Adherence to regulations like Good Manufacturing Practices (GMP) ensures the implementation of robust quality systems and processes, minimizing risks associated with substandard products.

Operational eficiency and cost reduction

Streamline and optimize internal processes to meet industry and regulatory requirements, leading to improved productivity, reduced errors and proactive mitigation of potential disruptions.

Risk mitigation and legal protection

Identify and address potential regulatory issues, establishing a documented framework that demonstrates proactive adherence to standards and reducing the likelihood of legal issues or fines.

Types of manufacturing regulations and compliance mandates

Manufacturing compliance in some sectors – most notably, medical device and drug manufacturing – centers around the FDA’s manufacturing regulations. The core mandate guiding FDA regulatory oversight is consumer safety. As a result, the FDA has defined Good Manufacturing Practices (GMP) for both device and drug manufacturers, which dictate the measures that must be taken to ensure that quality systems and processes are in place to consistently produce safe, quality products. Therefore, manufacturers in these sectors seek a manufacturing certificate of compliance indicating that they meet GMP.

Software developers have responded to this need by creating solutions for managing regulatory compliance within QMS and manufacturing execution systems (MES). For those in manufacturing sectors regulated by the FDA, these solutions must be compliant with Title 21 CFR Part 11 and Part 820. Part 11 requires pharmaceutical manufacturers, medical device manufacturers, biotech companies, biologics developers, contract research organizations and other FDA-regulated industries (with some specific exceptions) to implement controls. These controls include audits, system validations, audit trails, electronic signatures, and documentation for software and systems involved in processing electronic data that are (a) required to be maintained by the FDA predicate rules or (b) used to demonstrate compliance to a predicate rule.

With the advent of globalization, international standards have become increasingly important to manufacturers looking to be compliant across international markets. With the implementation of the EMC Directive (i.e., European Machinery Directive) and similar regulations in other countries, regulatory compliance has become a major milestone in product development and marketing for most manufacturers. Key international industry standards for manufacturing compliance include:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Moreover, new and harmonized standards for manufacturing compliance continue to be developed.

Management Imperative for Compliance

Meeting the challenge of manufacturing regulatory compliance requires establishing a consistent top-down strategy for ensuring compliance across the enterprise.

If management fails to create an environment that ensures manufacturing compliance – or lacks documentation to prove all necessary steps have been taken to achieve it – it can be held accountable for compliance breaches. Because of this, manufacturing compliance must be an ingrained part of day-to-day business operations and therefore part of the organizational culture. Employee involvement in and acceptance of compliance tasks, including a complete understanding of manufacturing regulations, requirements and objectives, are integral parts of a sound compliance practice for manufacturing.