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実験室で医療機器の部品を見る3人のエンジニア。

医療機器デジタルスレッド

医療機器設計制御

包括的なデジタルトレーサビリティと相互接続されたデータ分析を可能にすることで、医療機器設計管理の複雑さに取り組み、ライフサイクル全体を通じて安全性、コンプライアンス、監視を効果的に管理します。

設計制御プロセスを今すぐ加速

医療機器の設計管理における安全性、コンプライアンス、モニタリングの確保は、リスクの軽減と有効性にとって非常に重要です。データと人員の複雑さを克服するために、メーカーはデジタルトレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理によるコンプライアンス、相互接続されたデータ分析による継続的な監視を通じて、安全性と有効性を優先する必要があります。

設計制御による設計速度と効率の向上

設計管理とリスク管理を強化するための統合アプローチを導入して、患者とユーザーにとって安全で効果的なデバイス設計を確保し、規格に準拠し、ライフサイクル全体を通じて継続的に監視します。

40%

市場投入期間の短縮

アプリケーションライフサイクル管理(ALM)プラットフォームを使用して、監査のための準拠ドキュメントを作成する時間を節約します。(iThera Medical)

1

すべての製品開発段階に対応する統合型ソリューション

要件からテストまで、すべての主要なフェーズをカバーする完全に統合されたエンドツーエンドのソリューションを活用します。 (Dentsply Sirona)

80%

コンプライアンスの文書化に要する時間の短縮

Polarionでコンプライアンス文書化の時間を80%短縮します。 (Sonova)

設計制御ソリューション

設計管理による設計管理の強化

医療機器の開発と製造における設計管理の複雑さを、実績のあるデジタルパートナーとともにナビゲートします。プロセスを最適化し、データドリブンになり、デバイスのライフサイクル全体にわたってエンジニアリングの効率とスピードを向上させます。

設計要素を統合し、規制コンプライアンスを遵守し、設計プロセス全体のデータフローを自動化することで、完全なデジタルトレーサビリティを実現し、 安全性と有効性を確保します。

  • ドキュメントをデータ要素に分解する
  • トレースマトリクスを自動化して、手作業によるドキュメント関係を排除し、論理的なデータフローを活用
  • 包括的なトレーサビリティの実装

医療機器の制御ソリューションの設計

20%

ドキュメント作成に費やす時間を削減

規制当局の承認を得るための文書の作成、レビュー、組み立てに必要な時間を短縮します。 (Sonova)

65%

データを探す手間を省く

完全なトレーサビリティを実現する情報管理システムにより、データ検索の時間を節約します。(iThera Medical)

FDA

コンプライアンス管理の改善

ALMソフトウェアを使用して、FDAまたはIEC 62304のコンプライアンス規制を達成します。 (Dentsply Sirona)

ユーザー事例

iThera Medical

Case Study

Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent

会社:iThera Medical

業界:医療機器 / 製薬

開催場所:Munich, Germany

シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェア:Polarion

Polarion ALMは、強固な基盤または効率的なエンジニアリング情報管理を提供します。データの検索に費やす時間を 65% 以上短縮しました。
Ingmar Thiemann氏, 品質管理および薬事担当副社長, iThera Medical
設計管理の強化

リソースライブラリを見る

設計制御プロセスをより効果的にして、デバイス設計の安全性、コンプライアンス、および監視をマスターします。

白衣を着てコンピューターの画面を見ているエンジニアのグループ。

設計制御ソリューションでデバイスのライフサイクルを最適化

製品ライフサイクル管理

要件管理と検証管理

アプリケーション・ライフサイクル管理

システム・エンジニアリング

よくある質問 (FAQ)

設計管理とは

設計管理 とは、包括的なデジタルトレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、並列ドキュメント分析のための相互接続されたデータなど、製品ライフサイクル全体を通じて安全性、コンプライアンス、および継続的な監視を確保するプロセスを指します。

設計管理を確立することで、設計プロセスをどのように改善できますか?

設計管理を確立することで、 包括的なデジタルトレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、並列ドキュメント解析のための相互接続されたデータを実装することで、設計プロセスを改善できます。これにより、エラーの早期発見、従業員の調整、定期的なレビューのベースラインの提供、エンジニアリング効率の向上、コストのかかるエラーやリコールの防止、品質と機能の強化が可能になります。

品質システムとは?

品質システムとは、設計インプットの開発と承認、機器の設計と関連する製造プロセス、設計または製造プロセスの継続的な変更、製品のライフサイクル全体での設計管理プロセスの複数回の再検討など、医療機器のライフサイクル全体を網羅する包括的なフレームワークです。

設計履歴ファイル(DHF)とは

設計履歴ファイル(DHF)は、医療機器の設計プロセスに関する完全かつ最新の情報のコレクションです。これには、設計入力、開発活動、テスト結果、設計変更、および規制要件への準拠を実証するために必要なその他の関連情報の文書化が含まれます。

医療機器のコンプライアンスを向上させるにはどうすればいいですか?

医療機器のコンプライアンスを向上させるには、効果的な設計ファイル管理の実施、完全なDHF情報の確保、テンプレート駆動型の規制記録の使用、研究開発チームと製造チーム間のコラボレーションの強化、規制とのやり取りと同期したDHF、DMR、および技術ファイルの迅速な作成と監視のためのプロセスコンプライアンスツールの活用が不可欠です。

医療機器の品質管理プロセスを改善するにはどうすればいいですか?

医療機器の開発段階には大量の人員と情報が関与するため、医療機器の実装、監視、改善が困難な場合がよくあります。設計管理とリスク管理を強化するための統合アプローチを導入することで、デバイス設計が患者とユーザーにとって安全で効果的であり、規格に準拠し、ライフサイクル全体を通じて継続的に監視されることが保証されます。シーメンスの医療機器向け設計管理ツールにより、メーカーはトレーサビリティと接続をサポートし、データを相互接続し、効果的な設計ファイル管理を実装できます。

詳細情報

読む

インフォグラフィック |設計管理で医療機器の安全性と有効性を向上

ホワイトペーパー |PLMで複雑な設計制御フレームワークを管理

電子ブック |SaaS PLMによる設計管理プロセスの改善

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