医療機器の設計管理

設計管理とは、包括的なデジタル・トレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、相互接続したデータによるドキュメント作成と解析の同時進行など、製品ライフサイクル全体を通じて安全性、コンプライアンス、継続的な監視を徹底するプロセスを指します。

設計管理を確立すると、包括的なデジタル・トレーサビリティ、効率的な設計ファイル管理、相互接続したデータによるドキュメント作成と解析の同時進行が可能になり、設計プロセスを改善できます。これにより、エラーの早期発見、従業員間の連携、定期的なレビューの基盤確立、エンジニアリング効率の向上、コストのかかるエラーやリコールの防止、品質および機能の強化が図れます。

品質システムとは、設計インプットの作成と承認、機器の設計と製造プロセス、設計または製造プロセスの継続的な変更、製品ライフサイクル全体を通じた設計管理プロセスの反復的な見直しなど、医療機器のライフサイクル全体に対応する包括的なフレームワークです。

設計履歴ファイル (DHF) は、医療機器の設計プロセスに関する包括的かつ最新の情報を網羅したファイルです。設計インプット、開発作業、テスト結果、設計変更のデータのほか、規制要件への準拠証明に必要なその他の関連情報が含まれます。

医療機器のコンプライアンスを向上させるには、効果的な設計ファイル管理の実施、完全なDHF情報の確保、テンプレートを使った規制関連の記録、研究開発チームと製造チーム間のコラボレーションの強化が必要です。また、プロセス・コンプライアンス・ツールを活用して、規制当局とのやり取りと同期したDHFやDMR、技術ファイルを迅速に作成・監視することが重要です。