医療機器の設計管理における安全性、コンプライアンス、監視の徹底は、リスク軽減と有効性の確保に不可欠です。データや人員を管理する複雑さに対処するために医療機器メーカーは、デジタル・トレーサビリティの確保や、効率的な設計ファイル管理によるコンプライアンス遵守、相互接続したデータ解析による継続的な監視を通じて、安全性と有効性を優先する必要があります。
設計管理とリスク管理を強化する統合アプローチにより、機器の設計が患者と利用者にとって安全で効果的であること、規格に準拠していることを確認でき、ライフサイクル全体を通じて継続的に機器の設計を監視できます。
アプリケーション・ライフサイクル管理 (ALM) プラットフォームを使用して、監査に準拠した文書を作成する時間を短縮します。(iThera Medical)
要件定義からテストまで、すべての主要段階に対応した完全統合型エンドツーエンドのソリューションを活用します。(Dentsply Sirona)
Polarionを使ってコンプライアンス文書の作成時間を80%短縮します。(Sonova)
実績のあるデジタル・パートナーとともに医療機器の開発と製造における設計管理の複雑さを乗り越えましょう。シーメンスの統合型設計管理ソリューションを使ってプロセスを最適化し、データ駆動型アプローチを採用し、機器のライフサイクル全体を通じてエンジニアリングの効率とスピードを向上させます。
設計プロセス全体を通じて設計要素を統合し、規制コンプライアンスを遵守し、データフローを自動化することで、完全なデジタル・トレーサビリティを徹底して安全性と有効性を確保します。
データを相互接続し、ドキュメントの作成と解析を同時進行できるようにするとともに、要件、リスク解析、テストをモジュール式に再利用できる専用プラットフォームを築くことで、継続的な監視を可能にし、規制に準拠した効率的な医療機器設計プロセスを実現します。
設計履歴ファイル (DHF) から設計受け渡しまで、開発全体を通じて効果的な設計ファイル管理を実現することで、設計管理プロセスのコンプライアンスを確保します。
規制当局の承認を得るためのドキュメントの作成、レビュー、構成にかかる時間を削減します。(Sonova)
トレーサビリティを完備した情報管理システムにより、データ検索の時間を削減します。(iThera Medical)
ALMソフトウェアを使用して、FDAまたはIEC 62304のコンプライアンス規制に準拠します。(Dentsply Sirona)
会社:iThera Medical
業界:医療機器 / 製薬
開催場所:Munich, Germany
シーメンスデジタルインダストリーズソフトウェア:Polarion
Polarion ALMがエンジニアリング情報を効率的に管理できる強固な基盤となったおかげで、データの検索にかかる時間を65%以上も短縮できました。
インフォグラフィック | 設計管理で医療機器の安全性と有効性を高める
ホワイトペーパー | 複雑な設計管理フレームワークをPLMで管理
電子ブック | SaaS PLMソリューションによる設計管理プロセスの改善