欠陥管理は、 品質マネジメントシステム(QMS)内の重要な機能であり、メーカーが逸脱と是正措置を追跡し、追跡できるようにします。 欠陥管理は、QMS、製造実行システム(MES) 、および製造インテリジェンスソフトウェアで根本原因を特定し、将来同様の欠陥を削減または排除する予防策を実装するために使用できるデータも生成します。
欠陥管理は、 不適合管理 と 是正措置および予防措置 (CAPA) の両方のソフトウェア機能に関連しています。不適合とは、設定された標準または要件から逸脱する製造プロセスにおける計画外のイベントです。このような品質イベントは、必ずしも欠陥につながるとは限りません。このソフトウェアは、これらの品質イベントを特定して文書化し、メーカーが標準的なリスク基準を適用して、イベントを適切に評価してルーティングできるようにします。また、障害分析、根本原因の特定、検疫、および最終廃棄の実施も可能になります。
CAPAソフトウェアは、欠陥だけでなく、不適合や苦情も把握します。次に、関連する製造上の問題を分析し、根本原因を特定し、取るべき是正措置を決定し、それらを文書化します。CAPAの機能は製造現場にとどまりません。CAPAソフトウェアは、設計、生産、文書、材料、施設、設備など、製造業務におけるあらゆる制御点を調査することができます。
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