電子バッチ記録(eBR)は、生産されたすべての製造バッチの完全な製造監査証跡を提供します。紙のバッチ記録に代わって、自己監査型のバッチ記録プロセスを採用しているため、コストのかかる紙文書のミスを減らし、バッチ記録を手作業で確認する必要がなくなります。電子バッチ記録データにオンラインでアクセスでき、バッチ記録のスループット時間が大幅に短縮され、コンプライアンス違反のリスクが軽減されます。
電子バッチ記録ソフトウェアは、スクラップ、バッチ事務処理エラー、冗長なチェックを減らすことで、製造管理を確実にするのに役立ちます。マスターバッチ記録に基づいて複雑なプロセスをモデル化および変更する柔軟性と、プロセスと製品の改善を妨げるバッチ記録の問題を迅速に特定して解決するために必要なリアルタイムのフィードバックを提供します。eBRソフトウェアは、個別化治療や自家治療、生体診断(試薬や機器)、アッセイなど、さまざまなプロセスを管理します。
電子バッチ記録は、21 CFR Part 11に完全に準拠し、電子署名と完全なデータの整合性と保持を備えている必要があります。電子バッチ製造記録が登録されると、マスタバッチ製造記録が施行されます。電子バッチレコードは、使用したプロセスや機器、品質データ、テスト結果、不適合性、消費した材料、プロセスの歩留まり、オペレーターの署名、日時などを含め、製品やプロセスを包括的に追跡・管理する機能を備えています。
ライフサイエンスメーカーは、厳しい規制、グローバルな競争、カスタマイズされた製品の必要性にもかかわらず、収益性の高い成長するビジネスを確保および維持するという課題に日々直面しています。製薬会社やバイオテクノロジー業界のトップ企業は、電子バッチ記録ソフトウェアを使用して、運用コストとコンプライアンスコストを削減し、品質と一貫性を向上させ、量産までの時間を短縮しています。
