ISO 9001

ISO9001は、品質管理システム (QMS) の要求事項を定めた国際規格です。

ISO 9001とは何か

製造企業は、数多くの規格や手法、システムを日々遵守し、適用しなければなりませんが、なかでもISO 9001は特に重要です。実際、IATF 16949のような規格はISO 9001を参照しているため、IATF 16949に準拠する製造企業はISO 9001にも適合しなければなりません。多くのOEMは、ISO 9001規格をベンダーまたはサプライヤーの承認に不可欠な要素と見なしています。

この規格は改訂されたため、最新の更新版はISO 9001:2015と呼んでいます。この改版はISO 9001:2008に代わり、さらに広範な産業の規格に適用されるようになりました。2015版規格の最も重要な変更点の1つは、ISO 9001の品質管理システムモデルが、顧客企業からの入力だけでなく、規制機関や社内部門、関連するコミュニティ、その他関係者からの入力に基づいていることです。

製造企業は、ISO 9001ソフトウェアを使用してISO 9001への準拠を証明します。これには監査が必要で、ISO 9001規格を満たしたQMSを実装し、維持していることを報告書にまとめて、実証する必要があります。

ISO 9001は、製品やプロセスそのものに対する要求事項を規定するのではなく、該当する製品やサービスが一貫した品質となるような適切な管理法を定めています。ISO 9001:2015は適切な管理法の一環として、日々の活動にQMSを積極的に取り入れるなど、企業のトップがISO 9001 QMSの実施においてリーダーシップを発揮することを求めています。

利点を理解する

ISO 9001規格は、製品品質の一貫性を高めることで、リスクを軽減し、顧客満足度を高めることを目的としています。

オペレーションの改善

適切な管理法を確立し、実施することにより、製品またはサービス全体で一貫した品質を確保します。

無駄の削減

効果的なリスク管理を重視し、品質管理手順を実施することで、製造プロセスのエラーと非効率性を最小限に抑えます。

企業の評判の向上

製品やサービスの一貫性に対する顧客満足度と信頼を高める品質管理への取り組みを示します。

ISO 9001のコンプライアンスおよびリスク管理

ISO 9001:2015改訂版は、リスクに基づいた考え方を強調しており、リスクを「想定した結果に対して不確実性が及ぼす影響」と定義しています。不確実性、つまり機器の設定や周囲環境、従業員、原材料の特性、入荷品の特性など、多くの変数によって製造プロセスにばらつきが生じることです。

各リスクについて2つの側面 (リスクが発生する確率とリスクが品質に与える影響) を評価する必要があります。低リスクの事象でも大きな影響を与えるものもあれば、高リスクの事象でもほとんど影響を与えないものもあります。ISO9001では、製造企業が発生頻度や深刻度によってリスクを評価し、リスクをコントロールする予防措置を講じます。

ISO 9001認証を取得した後は、製造企業はデミングのPDCA (計画-実行-評価-改善) モデルに基づいてタスクを改善することで、ISO 9001 QMSを継続的に維持します。認証プロセスには、リスクを軽減し管理するための品質手順の計画も含まれており、製造企業は当然、成果を得るためにこれらの手順に従わなくてはなりません。

優れたリスク管理に役立つものとして、トレーニング、サプライヤーの監視と評価、顧客満足につながる活動 (顧客の懸念や苦情の管理) があります。こうした活動すべてに対応するのが、効果的なISO 9001ソフトウェアです。