製造コンプライアンス

製造コンプライアンスは、技術的、法的、企業の要件を組み込んだ規制の遵守を保証し、リスクを軽減し、消費者の安全を確保し、品質基準を満たしながら製品を生産および販売することを目的としています。

製造コンプライアンスとは?

コンプライアンス違反のリスクは、特に複数の国や管轄区域で事業を展開する製造業者にとって、近年ますます大きな懸念事項となっています。特定の産業分野での政府規制機関の役割の増大と、ますますグローバル化する製造の性質に対処するためのグローバルな製造コンプライアンス基準の出現により、製造規制の増大への対応がますます困難になっています。

この増え続ける製造規制のリストに製造が確実に準拠するように、現在多くの企業がコンプライアンスソフトウェアとドキュメント管理ソフトウェアを採用しており、どちらも品質管理ソフトウェア(QMS) ソリューションに不可欠なコンポーネントです。

製造業者は、グローバル化が進み、製品開発コストが上昇する環境の中で、競争力のある製品を生産し、収益性の高い事業を行い、ビジネスを成長させるという戦略的目標を追求するため、製造コンプライアンスを考慮する必要があります。医療機器やバイオテクノロジー製造から自動車産業に至るまでの市場分野では、同じ国内でも多くの異なる規制機関から製造コンプライアンスの要求があるため、これらの目標を達成するための取り組みはさらに困難になっています。たとえば、米国では、製造業者は食品医薬品局(FDA)、環境保護庁(EPA)、労働安全衛生局(OSHA)、証券取引委員会(SEC)などの品質基準と規制に準拠する必要があります。

製造コンプライアンスの多くの分野は、直接的または間接的に製造業者に影響を与える可能性があります。

製品の安全性
健康、安全、環境への影響
データ保護
輸出規制
腐敗防止
ITの安全性とセキュリティ
公正な競争
雇用法

利点を理解する

消費者の安全と製品の品質保証

適正製造基準(GMP)などの規制を遵守することで、堅牢な品質システムとプロセスを確実に実装し、標準以下の製品に関連するリスクを最小限に抑えることができます。

運用効率とコスト削減

業界や規制の要件を満たすために社内プロセスを合理化および最適化することで、生産性の向上、エラーの削減、潜在的な混乱の予防的な軽減を実現します。

リスクの軽減と法的保護

潜在的な規制上の問題を特定して対処し、基準への積極的な遵守を示す文書化されたフレームワークを確立し、法的問題や罰金の可能性を減らします。

製造規制の種類とコンプライアンス要件

医療機器や医薬品の製造など、一部の分野では、FDAの製造規制が中心となっています。FDAの規制監督を導く中核的な使命は、消費者の安全です。その結果、FDAは、機器メーカーと医薬品メーカーの両方に対して適正製造基準(GMP)を定義し、安全で高品質の製品を一貫して生産するための品質システムとプロセスを確実に実施するために取らなければならない措置を規定しています。したがって、これらのセクターの製造業者は、GMPを満たしていることを示す製造適合証明書を求めています。

ソフトウェア開発者は、QMSおよび製造実行システム(MES)内の規制コンプライアンスを管理するためのソリューションを作成することで、このニーズに応えてきました。FDAによって規制されている製造部門の企業にとって、これらのソリューションはTitle 21 CFR Part 11およびPart 820に準拠している必要があります。パート11は、製薬メーカー、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、生物製剤開発者、医薬品開発業務受託機関、およびその他のFDA規制産業(一部の特定の例外を除く)に規制の実施を義務付けています。これらのコントロールには、(a) FDA 述語規則によって維持する必要がある、または (b) 述語規則への準拠を実証するために使用される電子データの処理に関与するソフトウェアおよびシステムの監査、システム検証、監査証跡、電子署名、および文書化が含まれます。

グローバリゼーションの到来により、国際市場全体でのコンプライアンスを目指すメーカーにとって、国際規格の重要性はますます高まっています。EMC指令(欧州機械指令)や同様の規制が他国で施行されたことで、ほとんどのメーカーにとって、規制遵守は製品開発とマーケティングにおける重要なマイルストーンとなっています。製造コンプライアンスに関する主要な国際業界標準には、次のものがあります。

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215認証取得
IEC 61646準拠

さらに、製造コンプライアンスのための新しい調和のとれた規格が開発され続けています。

コンプライアンスのための管理上の必須事項

製造規制コンプライアンスの課題に対応するには、企業全体のコンプライアンスを確保するための一貫したトップダウン戦略を確立する必要があります。

経営陣が製造コンプライアンスを保証する環境を構築できなかったり、それを達成するために必要なすべての手順が講じられたことを証明する文書が不足していたりすると、コンプライアンス違反の責任を問われる可能性があります。このため、製造コンプライアンスは日常業務に深く根付いており、したがって組織文化の一部である必要があります。製造規制、要件、および目的の完全な理解を含む、コンプライアンスタスクへの従業員の関与と受け入れは、製造の健全なコンプライアンス慣行の不可欠な部分です。