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マスターバッチレコード

マスターバッチレコード (MBR) には、特定の製品の指示、レシピまたはフォーミュラ、および特定の製造プロセスが含まれています。マスター生産記録(MPR)またはマスター製造フォーミュラ(MMF)とも呼ばれ、ほとんどの業界、特に医薬品でMBRが必要です。

マスターバッチレコードとは

マスターバッチレコードは、製造業者が適切な成分と適切なプロセスを適切な順序で使用して、設計どおりに製品を製造することを目的としています。重要な結果は、製品の特性と性能がバッチごとに同じであることです。従来、マスタロットレコードは紙で生成され、管理されていました。マスターバッチレコードソフトウェアを使用して電子マスターバッチレコードを作成および管理することで、アクセシビリティ、バージョン管理の容易化、コンプライアンスの強化、エラーの減少、効率の向上など、多くのメリットが得られます。マスターバッチレコードソフトウェアは、製造実行システム(MES)の一部であり、MESワークフロー管理とシームレスに統合されています。この統合により、バッチ生産操作が合理化されます。マスターバッチレコードは、適切な技術スタッフによって登録されます。MBRソフトウェアにより、これらの個人は、各製品とバッチサイズのマスターバッチレコードを効率的に設計、実行、レビュー、およびリリースできます。名前が示すように、マスターバッチレコード (またはマスタ生産レコードまたはマスタ製造フォーミュラ) は、製品の計画製造をレイアウトします。マスターバッチレコードに続くバッチごとに、 電子バッチ製造記録 (eBR) が生成されます。マスターバッチレコードが示すのは、これから起こると予想されることです。電子バッチ記録は、個々のバッチの生産で実際に何が起こったか、つまり、どの材料ロット、特定の機器、およびオペレーターが関与したかを記録します。各ステップの期間。サンプルとテスト結果。などなど。

関連製品: Opcenter 実行製薬 |Opcenter実行RD&L

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利点を理解する

MBRソフトウェアは、マスターバッチレコードの電子管理を提供します。マッチバッチレコードの設計、実行、レビュー、リリースを迅速化し、各電子バッチレコードに電子的に接続します。

MBR設計プロセスの柔軟性

製造指示書の適応性と効率性に優れたカスタマイズにより、特定の生産要件を満たします。

情報の交換と検索

製造プロセスにおけるバッチ記録に関連する重要なデータに迅速にアクセスして共有することで、運用効率を向上させます。

バージョン管理

マスターバッチレコードの変更を体系的に追跡および管理し、規制コンプライアンスに貢献し、文書化プロセスにおける人為的エラーを削減します。

マスターバッチレコードデータ

バッチ間で製品の一貫性を維持するのに十分な情報を確保するには、マスターバッチレコードに次の情報を含める必要があります。

  • 製品名および参照コード (存在する場合)
  • 特許番号(存在する場合)
  • 製品の特性と特性
  • 製品の処方または組成
  • バッチサイズ
  • 部品表
  • 工程表
  • 各工程ステップ後の期待歩留まり
  • 使用できる機械とその場所
  • 各ステーション/生産段階の作業指示書
  • サンプリング、テスト、許容可能な結果を含む品質手順
  • 必要な梱包および保管条件
  • 特別な安全要件

詳細情報

Opcenter Execution Pharmaのバッチレコード

時間との戦いに勝つためのプラットフォームは、製薬業界に電子バッチ記録(eBR)を提供します。