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실험실에서 의료 기기 부품을 살펴보는 세 명의 엔지니어.

의료 기기 디지털 스레드

의료기기 설계 관리

포괄적인 디지털 추적성과 상호 연결된 데이터 분석을 통해 의료 기기 설계 제어의 복잡성을 해결하고 수명 주기 전반에 걸쳐 안전, 규정 준수 및 모니터링을 효과적으로 관리합니다.

지금 바로 설계 제어 프로세스를 가속화하십시오.

의료기기 설계 제어에서 안전, 규정 준수 및 모니터링을 보장하는 것은 위험 완화 및 효능에 매우 중요합니다. 데이터 및 인력의 복잡성을 극복하기 위해 제조업체는 디지털 추적성, 효율적인 설계 파일 관리를 통한 규정 준수, 상호 연결된 데이터 분석을 통한 지속적인 모니터링을 통해 안전성과 효율성을 우선시해야 합니다.

설계 제어를 통한 설계 속도 및 효율성 향상

향상된 설계 제어 및 위험 관리를 위한 통합 접근 방식을 배포하여 장치 설계가 환자와 사용자에게 안전하고 효과적이며 표준을 준수하고 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되도록 합니다.

40%

출시 시간 단축

Application Lifecycle Management(ALM) 플랫폼을 사용하여 감사를 위한 규정 준수 문서를 만드는 시간을 절약합니다. (아이테라메디칼)

1

모든 제품 개발 단계를 위한 통합 솔루션

요구 사항에서 테스트에 이르기까지 모든 주요 단계를 포괄하는 완전히 통합된 엔드 투 엔드 솔루션을 활용하십시오. (덴츠플라이 시로나)

80%

규정 준수 문서화 시간 단축

Polarion으로 규정 준수 문서화 시간을 80% 단축하십시오. (소노바)

설계 제어 솔루션

설계 제어를 사용하여 설계 관리 향상

검증된 디지털 파트너와 함께 의료 기기 개발 및 제조를 위한 설계 제어의 복잡성을 탐색하십시오. 프로세스를 최적화하고, 데이터 중심이 되며, 통합 설계 제어 솔루션을 사용하여 장치 수명 주기 전반에 걸쳐 엔지니어링 효율성과 속도를 높이십시오.

설계 요소를 통합하고, 규정 준수를 준수하고, 설계 프로세스 전반에 걸쳐 데이터 흐름을 자동화하여 완전한 디지털 추적성을 구현하고 안전성과 효율성을 보장합니다.

  • 문서를 데이터 요소로 분해
  • 추적 매트릭스를 자동화하여 수동 문서 관계를 제거하고 논리적 데이터 흐름을 활용합니다.
  • 포괄적인 추적성 구현

의료 기기용 제어 솔루션 설계

20%

문서화에 소요되는 시간 단축

규제 승인을 위해 문서를 작성, 검토 및 조합하는 데 필요한 시간을 단축합니다. (소노바)

65%

데이터 헌팅 비용 절감

완벽한 추적성을 위한 정보 관리 시스템으로 데이터 검색 시간을 절약하십시오. (아이테라메디칼)

FDA

규정 준수 관리 개선

ALM 소프트웨어를 사용하여 FDA 또는 IEC 62304 규정을 준수합니다. (덴츠플라이 시로나)

고객 성공사례

iThera Medical

Case Study

Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent

회사:iThera Medical

업종:의료 및 제약

위치:Munich, Germany

Siemens Software:Polarion

Polarion ALM은 견고한 기반 또는 효율적인 엔지니어링 정보 관리를 제공합니다. 데이터 검색에 소요되는 시간을 65% 이상 단축했습니다.
Ingmar Thiemann, VP, 품질 관리 및 규제 업무, iThera Medical
설계 제어 향상

리소스 라이브러리 살펴보기

설계 제어 프로세스를 보다 효과적으로 만들어 장치 설계의 안전, 규정 준수 및 모니터링을 마스터합니다.

실험복을 입고 컴퓨터 화면을 보고 있는 엔지니어 그룹.

설계 제어 솔루션을 통한 장치 수명 주기 최적화

제품 라이프사이클 관리

요구사항, 검증 관리

애플리케이션 라이프사이클 관리 (ALM)

시스템 엔지니어링

자주 묻는 질문

설계 제어란?

설계 제어 는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 안전, 규정 준수 및 지속적인 모니터링을 보장하는 프로세스를 의미하며, 포괄적인 디지털 추적성, 효율적인 설계 파일 관리 및 병렬 문서 분석을 위한 상호 연결된 데이터를 포함합니다.

설계 제어를 설정하면 설계 프로세스를 어떻게 개선할 수 있습니까?

설계 제어를 구축하면 포괄적인 디지털 추적성, 효율적인 설계 파일 관리 및 병렬 문서 분석을 위한 상호 연결된 데이터를 구현하여 설계 프로세스를 개선할 수 있습니다. 이를 통해 오류를 조기에 감지하고, 직원을 조정하고, 정기 검토를 위한 기준을 제공하고, 엔지니어링 효율성을 높이고, 비용이 많이 드는 오류 및 리콜을 방지하고, 품질과 기능을 향상시킬 수 있습니다.

품질 시스템이란 무엇입니까?

품질 시스템은 설계 입력의 개발 및 승인, 기기 및 관련 제조 공정의 설계, 설계 또는 제조 공정의 지속적인 변경, 제품 수명 주기 동안 설계 제어 프로세스를 여러 번 재검토하는 것을 포함하여 의료 기기의 전체 수명 주기를 포괄하는 포괄적인 프레임워크입니다.

디자인 히스토리 파일(DHF)이란 무엇입니까?

설계 이력 파일(DHF)은 의료 기기의 설계 프로세스에 대한 완전한 최신 정보 모음입니다. 여기에는 설계 입력, 개발 활동, 테스트 결과, 설계 변경 및 규정 요구 사항 준수를 입증하는 데 필요한 기타 관련 정보에 대한 문서화가 포함됩니다.

의료기기 규정 준수를 개선하려면 어떻게 해야 합니까?

의료기기 규정 준수를 개선하려면 효과적인 설계 파일 관리를 구현하고, 완전한 DHF 정보를 보장하고, 템플릿 기반 규제 기록을 사용하고, R&D와 생산 팀 간의 협업을 강화하고, 규제 상호 작용과 동기화된 DHF, DMR 및 기술 파일을 신속하게 생성 및 모니터링하기 위해 프로세스 규정 준수 도구를 활용하는 것이 필수적입니다.

의료기기 품질 관리 프로세스를 어떻게 개선할 수 있습니까?

의료기기 개발 단계에는 많은 인력과 정보가 관련되어 있기 때문에 이를 구현, 모니터링 및 개선하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 향상된 설계 제어 및 위험 관리를 위한 통합 접근 방식을 배포하면 장치 설계가 환자와 사용자에게 안전하고 효과적이며 표준을 준수하며 수명 주기 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링됩니다. 제조업체는 Siemens Design Control for Medical Devices 툴을 사용하여 추적성 및 연결을 지원하고, 데이터를 상호 연결하고, 효율적인 설계 파일 관리를 구현할 수 있습니다.

자세히 알아보기

자료

인포그래픽 | Design Control을 통한 의료기기의 안전성 및 효과 개선

백서 | PLM을 통한 복잡한 설계 제어 프레임워크 관리

eBook | SaaS PLM을 통한 설계 제어 프로세스 개선

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