전자 배치 기록(eBR)은 생산된 모든 제조 배치에 대한 완전한 제조 감사 추적을 제공합니다. 종이 배치 레코드 양식을 자체 감사 배치 레코드 프로세스로 대체하여 비용이 많이 드는 서류 작업 오류와 배치 레코드를 수동으로 검토해야 하는 요구 사항을 제거합니다. 전자 배치 기록 데이터에 온라인으로 액세스할 수 있으며 배치 기록 처리 시간이 훨씬 단축되어 규정 미준수 위험이 줄어듭니다.
전자 배치 기록 소프트웨어는 스크랩, 배치 서류 작업 오류 및 중복 검사를 줄여 제조 제어를 보장하는 데 도움이 됩니다. 마스터 배치 기록과 공정 및 제품 개선을 저해하는 배치 기록 문제를 신속하게 식별하고 해결하는 데 필요한 실시간 피드백을 기반으로 복잡한 프로세스를 모델링하고 변경할 수 있는 유연성을 제공합니다. eBR 소프트웨어는 맞춤형 및 자가 치료법, 바이오 진단(시약 및 기기), 분석 등을 포함한 다양한 프로세스를 관리합니다.
전자 배치 기록은 21 CFR Part 11을 완전히 준수해야 하며, 전자 서명과 전체 데이터 무결성 및 보존이 있어야 합니다. 시스템은 전자 배치 레코드를 생성할 때 마스터 배치 레코드를 적용합니다. 전자 배치 기록은 사용된 공정 및 장비, 품질 데이터, 테스트 결과, 부적합, 사용된 재료, 공정 수율, 작업자 서명, 날짜 및 시간을 포함한 포괄적인 제품 및 공정 추적 및 제어 기능을 제공합니다.
생명 과학 제조업체는 엄격한 규정, 글로벌 경쟁 및 맞춤형 제품의 필요성에도 불구하고 수익성 있고 성장하는 비즈니스를 확보하고 유지하는 데 있어 매일 과제에 직면해 있습니다. 최고의 제약 및 생명 공학 회사는 전자 배치 기록 소프트웨어를 사용하여 운영 및 규정 준수 비용을 절감하고 품질과 일관성을 개선하며 제품 대량 생산 주기를 단축합니다.
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