제조 규정 준수를 위한 소프트웨어
제조 규정 준수 문제를 해결하기 위한 목표는 제조 기업 전반에 걸쳐 일관된 하향식 전략을 수립하는 것입니다. 제조 실행 및 품질 관리를 위한 소프트웨어 솔루션은 의료 기기 및 제약 제조업체의 요구에 맞게 조정되어 이러한 문제를 해결합니다.
이 시스템은 21 CFR Part 11을 준수할 수 있도록 하고 제조업체를 위한 포괄적인 기술 인프라를 제공하여 관련 비용과 위험을 효과적으로 줄입니다. 이를 통해 제조 프로세스를 자동화하고, 글로벌 규정을 준수하는 운영을 위한 종이 없는 환경을 조성하고, 기업이 보다 효율적이고 비용 효율적으로 우수 제조 관행을 준수할 수 있습니다.
규정 준수 소프트웨어는 글로벌 제조업체가 고품질 제품을 일관되게 제공할 수 있도록 지원합니다. 실시간 가시성, 제조 통제 시행 및 제품 설계에 대한 피드백 통합을 통해 플랫폼은 자연스럽게 글로벌 규정 준수를 촉진합니다. 또한 운영 우수성을 촉진하고 효율적인 고품질 프로세스의 부산물로 국제 규정 및 산업 표준을 준수하도록 보장함으로써 전 세계적으로 위험 기반 규정 준수 관리를 추진합니다.
규정 준수 소프트웨어의 기능:
- 전자 기록 및 전자 서명에 대한 21 CFR Part 820, Parts 210/211 및 21 CFR Part 11에 대한 FDA 규정 준수.
- ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 및 IEC 61646을 포함한 국제 산업 표준 준수
- GMP(Good Manufacturing Practices) 및 보장된 성능 표준에 부합하는 기업
- 감사 결과 및 규정 미준수와 관련된 위험 감소
규정 준수 소프트웨어 기능
효과적인 품질 규정 준수 소프트웨어 솔루션은 기존 회사 프로세스에 적용할 수 있습니다. 규정 준수 관리 소프트웨어는 제어 기능과 책임 구조를 통합하여 빠르고 효과적인 정보 흐름을 가능하게 합니다. 그 결과 생산 동향과 운영 위험을 신속하게 식별하고 부정적인 결과를 피할 수 있습니다.
규정 준수 소프트웨어는 사용자 관리를 통합하여 각 개별 사용자에 대해 신뢰할 수 있는 역할 및 기능 할당을 가능하게 합니다. 조직의 모든 규정 준수 요구 사항을 충족하려면 규정 준수 관리 소프트웨어는 고도로 구성 가능하고 확장 가능한 솔루션을 제공해야 하며 섹터 제한이 없어야 합니다. 컴플라이언스 문서 소프트웨어 솔루션으로서 컴플라이언스 소프트웨어는 다양한 문서 유형, 다양한 권한 및 워크플로우를 지원해야 합니다. 규정 준수 소프트웨어는 위치에 관계없이 조직 내 모든 부서에 유용해야 합니다.
통합 규정 준수 소프트웨어 솔루션에서 지원하는 특정 기능은 다음과 같습니다.
교육 및 자격 - 규정 준수 소프트웨어는 직원 교육 프로필, 과정 정보, 직무 요구 사항, 인증 만료 날짜 및 수정된 교육 요구 사항을 포함하여 직원 교육 및 인증을 위한 단일 리포지토리를 제공합니다.
평가 - 규정 준수 소프트웨어를 사용하면 예약, 생성 및 온라인 실행을 포함한 감사 프로세스를 수행할 수 있습니다.
교정 및 예방 관리 - 규정 준수 소프트웨어는 일정을 생성하고 모든 교정 및 장비 유지 보수 활동에 대한 알림, 경고 및 에스컬레이션을 제공합니다.
공급업체 관리 - 규정 준수 소프트웨어는 공급업체 평가 및 평가를 관리하여 문제를 식별하고 해결하도록 합니다.
환경 관리 - 규정 준수 문서 소프트웨어를 통해 제조업체는 환경 측면 및 영향 분석, 환경 목표 및 목표 추적을 포함하여 완벽한 환경 기록 보관을 보장합니다.
산업 보건 및 안전 - 규정 준수 관리 소프트웨어는 작업장 사고를 추적 및 해결하고, 안전 위험 및 제어를 모니터링하고, 정책 및 기록을 관리합니다.
위험 관리 - 컴플라이언스 소프트웨어는 제조업체가 철저한 위험 분석 및 제어 테스트를 사용하여 위험을 평가하고 완화할 수 있도록 지원합니다.