ISO 9001

ISO 9001 是国际标准，规定了对质量管理体系 (QMS) 的各项要求。

什么是 ISO 9001？

制造商在日常运营中必须遵守和应用多种标准、方法和体系，而 ISO 9001 正是其中的核心。实际上，IATF 16949 等标准也参考了 ISO 9001，因此遵循 IATF 16949 标准的制造商也必须遵循 IS0 9001 标准。许多原始设备制造商 (OEM) 认为 ISO 9001 认证是批准供应商或供货商的基本条件。

在新近一次更新后，该标准被具体称为 ISO 9001:2015。该版本取代了 ISO 9001:2008 版本，并将该标准推广应用于更广泛的行业。2015 年版本对该标准所做的一项重大修改是，以客户的意见以及监管机构、内部部门、周边社区和其他利益相关方的意见和建议作为 ISO 9001 质量管理体系模型的基础。

制造商使用 ISO 9001 软件来证明其产品符合 ISO 9001 标准。这需要审计并记录相关报告，以证明制造商已经实施并维护了符合 ISO 9001 标准的质量管理体系。

ISO 9001 不对产品或流程本身指定任何要求，而是通过建立良好的管理实践来保证采用该标准的任何产品或服务都具备一致的质量。作为这些良好管理实践的一部分，ISO 9001:2015 要求企业高层管理人员展现出实施 ISO 9001 质量管理体系的领导力，包括主动将质量管理体系融入其日常工作中。

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了解优势所在

ISO 9001 标准旨在通过提高产品质量的一致性来帮助企业降低风险和提高客户满意度。

改善运营

通过建立并实行良好的管理实践，确保产品或服务的质量一致。

减少浪费

着重推行有效的风险管理并实施质量程序，尽量减少制造过程中出现的错误和低效问题。

提高企业声誉

展现对质量管理的承诺，提高客户对一致产品或服务的满意度和信任度。

ISO 9001 合规和风险管理

ISO 9001:2015 的更新内容强调了风险思维。该标准将风险定义为不确定性对预期结果造成的影响。不确定性意味着制造过程由于大量变量而变化不定，这些变量包括设备设置、环境条件、员工、原材料特性、进货特性等。

每种风险都有两个必须评估的方面：风险发生的概率和该风险对质量的影响。有些低风险事件可能会造成重大影响，而有些高风险事件可能只会造成很小的影响。ISO 9001 要求制造商从这两方面研究风险。根据 ISO 9001，制造商从频率和严重性两个方面来评估风险，并实施预防措施来控制风险。

获得 ISO 9001 认证后，制造商可以实施各种任务来维护其 ISO 9001 质量管理体系，并可以采用戴明“计划、执行、检查、行动”模型来组织这些任务。认证过程包括规划质量程序以降低和管理风险；制造商必须实施这些程序以从中受益。

以下领域有助于实施良好的风险管理：培训、供应商监控和评估以及客户满意度活动（如问题和投诉管理）。有效的 ISO 9001 软件可以覆盖所有这些领域。

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