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批次可追溯性

批次可追溯性确保全面跟踪所有制造过程、材料和组件,便于快速识别问题、分析根本原因并在整个供应链中有效解决。

什么是批次可追溯性?

在制造业中,批次可追溯性可以随时访问所有制造批次、批次和序列化单元的完整历史记录,涵盖多个工厂的生产。它包括消耗的材料、使用的工艺和设备、收集的参数和质量数据、例外情况、返工、日期和时间以及电子签名。

涵盖整个供应链所有活动的完整制造审核跟踪提供批次可追溯性情报,使测试结果和现场数据与组件、设备、流程和操作员相关联,从而显著改善根本原因分析,并导致适当的遏制和解决方案。

制造批次和批次序列化单元的可追溯性包括“5 Ms”,即材料、(胡)人、机器、方法和测量。这些对应于消耗的材料、操作员电子签名、使用的设备和工具、流程和例外情况以及收集的参数和质量数据的时间戳记录。

电子制造批次历史记录 (eLHR)、电子设备历史记录 (eDHR)、电子批次记录 (eBR) 和旅行者形式的批次可追溯性是完全可搜索的 - 向前和向后 - 从而实现“使用地点”和“相关性”分析。通过配置这些搜索,用户可以:

  • 查看快速确定材料、流程、人员和时间之间相关性所需的数据
  • 隔离受影响的(仅受影响的)批次和材料,以便进行收容、返工、调查或其他行动
  • 改进真正的根本原因分析,并采取有效的纠正和预防措施

最佳、详细的批次可追溯性结合了多级跟踪和追溯,以实现最大的可见性,例如按批次、批次、序列号等,以及这些的组合。

易于搜索的批次可追溯性数据库可快速分析相关性,并取代了手动工程试验和错误负担。可以采用两种类型的批次可追溯性,即前向或使用地点的可追溯性以及后向或相关可追溯性。

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了解优势

加强质量控制

能够快速识别和控制不良产品,提高整体产品质量。

高效的根本原因分析

利用完整的审计跟踪来简化调查流程,从而更快地解决问题。

合规

通过维护材料、流程和结果的详细记录,确保遵守法规要求。

使用批次可追溯性进行正向或使用位置关联

如果发现有缺陷的组件批次,前向可追溯性会告诉我们“使用地点”,或者发现它的每个子组件或最终产品。同样,如果一台设备或工艺修订在特定时间段内导致不合格,则使用位置分析会告诉我们在该时间段内处理的每个批次、设备、批次或单元。即时访问使用位置的详细信息,可实现快速包围式包围,并精确识别需要容纳的受影响产品。

产品、组件、设备、工艺、操作员和测试结果的正向和后向批次可追溯性(跨多个地点)对于全面的使用地点分析是必要的。

使用批次可追溯性进行反向或关联

后向批次可追溯性是对前向可追溯性和使用地点分析的补充,因为它详细说明了对给定批次或单元做出贡献的每个组件、子组件、设备、过程和操作员。

如果发现产品的某些单元有缺陷,它们可能不容易看出它们有什么共同的制造条件。快速的计算机相关性分析可能会显示,所有 15 个(没有其他)都是在周二在机器 2 上处理的,就在每周预防性维护到期之前。这些因素的相关性表明需要更频繁的维护,并且只有在完整且可访问的批次可追溯性下才有可能。

跨多个站点的前向和后向产品、组件、设备、过程、操作员和测试结果可追溯性的相关性对于真正的根本原因分析和有效解决方案是必要的。这些可追溯性数据可以相互关联,以揭示导致产品问题的条件组合。