醫療器材數位主線
醫療器材設計
數位化您的醫療設備設計流程。透過我們的整合數位系統更快地創建高品質且完全合規的創新產品，並利用我們先進的設計工具簡化跨學科的協作。
如何改進醫療設備設計？
隨著對更有效率、更方便和更安全的產品的需求不斷增加，醫療設備設計變得越來越複雜。要創造創新產品，您需要採用多學科方法來確保整個產品生命週期的品質和合規性。透過利用先進的建模工具、促進協作開發和實施可追溯的流程來增強您的設計流程。
克服醫療設備設計挑戰
透過整合的數位產品設計軟體系統，讓您的醫療設備設計專案更快地推向市場，該系統使您的團隊能夠創建高效、高效、完全合規的設備。
了解我們針對數位化醫療設備設計的三個關鍵路徑中的每一個的解決方案：
使用現實世界的證據快速創建全面的虛擬系統。透過使用者友善的介面探索設計變體，評估各種選項並加快決策，以有效產生醫療設備設計文件並更快地提供實體原型。
- {1}透過建模提高生產力{2}，最大限度地提高設計靈活性並減少資料準備時間
- 減少產品開發時間及返工
- 產生並維護多個產品變體
促進專業團隊之間的協作設計，以{1}改善專案一致性{2}，並在早期階段檢測和解決潛在的設計變更錯誤。
- 模擬醫療設備在設備生命週期各階段的效能
- 實施多物理場模擬工具以簡化協作
- 產生數位證據並遵守監管指南
實施設計文件和資料管理的{1}數位化和可追溯流程{2}。簡化產品合規性並加速市場提交。
- 簡化 UDI 流程並降低風險
- 實現高效的標籤創作
- 輕鬆尋找和分享設計數據和品質流程
B 醫療系統
Using advanced simulation to extend the shelf life of temperature-sensitive medical products
B Medical Systems
Medical devices & pharmaceuticals
Hosingen, Luxembourg
Simcenter 3D Solutions, Simcenter Amesim
需要優化工程時間，以便在最短的時間內創造出最佳的設計。Simcenter Amesim 的準確性和易用性在實現這一目標方面發揮了重要作用。
經常問的問題
醫療器材設計的原則是什麼？
醫療設備設計的原則包含全面、協作和可追溯的方法。利用先進的建模工具和整合的數位系統主幹，設計團隊可以有效地創建高性能且完全合規的產品。
醫療器材設計分為哪幾個階段？
醫療設備設計的階段從全面的虛擬產品設計開始，採用跨所有工程學科的先進建模工具。隨後進行協作設計開發，促進數位證據的產生並確保穩健的設計控制和變更控制流程。然後實施可追溯的設計流程，建立高品質的設計歷史文件（DHF）以供上市前提交。
醫療器材中的設計控制是什麼？
設計控制是結構化流程，可確保醫療器材設計在整個生命週期內的安全性、合規性和監控。根據美國 21 CFR 第 820 部分和歐盟 MDR / IVDR 法規的規定，設計控制涉及可追溯性、高效的設計文件管理和持續監控。
什麼是醫療器材創作中的設計轉移？
醫療器材創建中的設計轉移是指將數位設計資料無縫且安全地轉移到生產環境的階段。此關鍵步驟可確保產生的設計資料的完整性，從而實現從設計階段到製造階段的平穩過渡。
如何管理醫療器材產品的設計控制？
要有效管理醫療器材產品的設計控制，請遵循以下關鍵步驟：確保具有全面數位可追溯性的安全設計，透過高效的文件管理證明合規性，並保證透過互連資料進行持續監控。透過無縫協作、加快文件流程並建立專用監控平台來維持合規性。實施數據驅動的方法來提高效率，擁抱創新和品質設計控制的周期性。這確保了品質、合規性和審計的全面記錄。
醫療器材設計的標準是什麼？
醫療設備設計標準著重於在整個生命週期中採用數位仿真，包括創建基於物理的數位孿生、應對市場壓力並確保法規遵循。這涉及利用模擬進行早期設計、監管審批、製造決策和上市後監督。監管支援促進了數位證據的使用，並制定了旨在評估模擬可信度和報告的措施和標準。