製造合規性

製造合規性確保遵守法規，納入技術、法律和企業要求，旨在生產和銷售產品，同時降低風險、確保消費者安全並滿足品質標準。

什麼是製造合規性？

近年來，不合規風險已成為越來越重要的問題，特別是對於在多個國家和司法管轄區開展業務的製造商而言。由於政府監管機構在某些行業部門中的作用日益增強，以及為應對製造業日益全球化的全球性而出現的全球製造合規標準的出現，越來越多的製造法規變得越來越難以滿足。

為了確保製造符合不斷增加的製造法規，許多公司現在採用合規軟體和文件控制軟體，這兩者都是品質管理軟體 (QMS) 解決方案中不可或缺的組件。

當製造商追求生產有競爭力的產品、獲利營運以及在日益全球化和產品開發成本升高的環境中發展業務的策略目標時，必須考慮製造合規性。在從醫療器材和生物技術製造到汽車產業的市場領域，實現這些目標的努力更加艱鉅，因為許多不同的監管機構（甚至在同一個國家）都對製造合規性提出了要求。例如，在美國，製造商必須遵守食品藥物管理局 (FDA)、環境保護局 (EPA)、職業安全與健康管理局 (OSHA) 以及證券交易委員會 (SEC) 的品質標準和法規等。

製造合規的許多領域可能會直接或間接對製造商產生影響，包括：

產品安全
健康、安全和環境影響
資料保護
出口管制
反腐敗
IT 安全與保障
公平競爭
勞工法

了解好處

消費者安全和產品品質保證

遵守良好生產規範 (GMP) 等法規可確保實施穩健的品質系統和流程，最大限度地降低與不合格產品相關的風險。

營運效率和成本降低

簡化和優化內部流程以滿足行業和監管要求，從而提高生產力、減少錯誤並主動緩解潛在幹擾。

風險緩解和法律保護

識別並解決潛在的監管問題，建立記錄框架，證明積極遵守標準，並減少法律問題或罰款的可能性。

製造法規和合規要求的類型

某些產業（尤其是醫療器材和藥品製造）的製造合規性以 FDA 的製造法規為中心。FDA 監管的核心任務是消費者安全。因此，FDA 為器械和藥品製造商定義了良好生產規範 (GMP)，並規定了必須採取的措施，以確保品質系統和流程到位，以持續生產安全、優質的產品。因此，這些行業的製造商尋求生產合規證書，表明他們符合 GMP。

軟體開發人員透過創建用於管理 QMS 和製造執行系統 (MES) 內法規遵從性的解決方案來滿足這一需求。對於受 FDA 監管的製造業，這些解決方案必須符合 Title 21 CFR 第 11 部分和第 820 部分。第 11 部分要求藥品製造商、醫療器材製造商、生技公司、生物製品開發商、合約研究組織和其他 FDA 監管的產業（有一些特定的例外）實施控制。這些控制措施包括審計、系統驗證、審計追蹤、電子簽名以及處理電子資料所涉及的軟體和系統的文檔，這些電子資料 (a) 需要由FDA 謂詞規則維護，或(b) 用於證明對謂詞的合規性規則。

隨著全球化的到來，國際標準對於希望在國際市場上保持合規的製造商變得越來越重要。隨著EMC指令（即歐洲機械指令）和其他國家類似法規的實施，法規遵循已成為大多數製造商產品開發和行銷的一個重要里程碑。製造合規性的主要國際行業標準包括：

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

此外，不斷制定新的、統一的製造合規標準。

合規管理勢在必行

應對製造法規合規性的挑戰需要建立一致的自上而下的策略，以確保整個企業的合規性。

如果管理層未能創造一個確保製造合規性的環境，或者缺乏文件來證明已採取所有必要的步驟來實現這一目標，那麼它可能會因違反合規性而被追究責任。因此，製造合規性必須成為日常業務運作中根深蒂固的一部分，從而成為組織文化的一部分。員工參與並接受合規任務，包括對製造法規、要求和目標的完整理解，是良好的製造合規實踐的組成部分。