品質標準

品質標準是一套良好的管理實踐，旨在促進一致的生產和產品狀況。

什麼是品質標準？

品質標準是由行業諮詢團體制定的良好管理實踐、方法、系統、要求和規範，旨在幫助製造商實現和展示一致的生產和產品品質。有些品質標準適用於廣泛的製造和服務組織，而有些則針對特定行業。

當製造公司尋求認證並維護其品質管理系統和實踐時，他們幾乎總是能夠提高其營運的品質結果，並且還可以提高效率並降低成本。

確保製造商了解並滿足客戶需求，持續改善流程，有效吸引員工，並做出基於證據的決策，最終提供一致的高品質產品

標準化方法、流程和文件可確保合規性，在產品設計和製造中培養注重安全的文化。

提供一個結構化框架，促進行業法規的一致性和合規性。

建立標準化流程、完整的文件和持續改進的文化，確保一致的產品品質和法規遵守。

透過遵守公認的標準化品質管理原則來培養國際信任。

展現對高標準的承諾，確保一致的產品品質並滿足客戶的期望，從而培養市場的信任和偏好。

ISO 9000 和 ISO 9001 – 由國際標準化組織 (ISO) 發布，ISO 9000 是一個標準系列，ISO 9001 是 ISO 9000 系列中的一個標準，兩者都規定了品質管理系統 (QMS) 的良好管理實務。

IATF 16949 – IATF 16949 由國際汽車工作小組 (IATF) 成員制定並由 ISO 批准和發布，定義了汽車行業使用的品質管理系統的要求。

IAQG 9100 – 國際航空航太品質組織 (IAQG) 制定了航空、航太和國防組織的品質管理系統標準。與 IATF 16949 一樣，IAQG 9100 標準建立在 ISO 9001 標準之上，因此滿足前者就意味著滿足後者。

IRIS – 國際鐵路行業標準 (IRIS) 建立了一個全球系統，用於評估為鐵路行業供貨的製造商的品質成果。

FDA 21 CRF 第 11 部分– 通常稱為第 11 部分，該美國食品和藥物管理局 (FDA) 標準適用於 FDA 監管的行業，包括製藥、醫療器材以及診斷和生物技術公司。它規定了製造軟體系統控制、驗證、審計和文件的要求。

GMP/GLP – 良好生產規範 (GMP) 和良好實驗室規範 (GLP) 是美國 FDA 為醫療保健產品製造商（特別是使用實驗室和流程製造的製造商）制定的法規。

一般來說，製造商設計製造品質標準來標準化方法、要素、品質管理系統、審核、認證、文件和其他系統。製造商使用這些標準來確保整個行業和（通常）全球範圍內品質的一致性。

最初，對大量消費者投訴的擔憂促使製定了一些品質標準。

製造品質標準已經朝著比規範和指令更不靈活的做法發展。這種方法將決策權交給各個製造公司，根據其營運的具體情況來決定如何最好地實施該標準。

許多品質標準所依據的 ISO 9000:2015 標準規定了七項品質管理原則，旨在指導公司進行改進：