監管合規是指遵守行業特定標準，確保道德和合法的運作。對於製造商而言，合規性涉及滿足 FDA 等監管機構的嚴格準則，以確保產品安全和營運完整性。
大多數製造公司的策略目標是製造有競爭力的產品、實現盈利並在日益全球化和產品開發成本上升的環境中發展業務。這本身就足夠具有挑戰性，但對於醫療器材和藥品製造商來說，由於處理 FDA、SEC 和國際要求的各個方面的合規性的額外負擔，這項任務更加艱鉅。
指導 FDA 監管的核心任務是消費者安全。因此，FDA 為器械和藥品製造商定義了現行的良好生產規範，規定了必須採取的必要措施，以確保品質系統和流程到位，以始終如一地生產優質產品。
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強制遵守嚴格的品質標準，推動組織實施穩健的流程和控制，最終提高產品品質。
建立並實施標準化實踐，減少組織內潛在的營運、法律和聲譽風險。
展現組織對道德實踐、品質保證和遵守行業標準的承諾，從而增強消費者和監管機構的信心。
確保遵守嚴格的品質標準和道德實踐，透過提供符合監管要求的安全可靠的產品，最終提高客戶滿意度。
實施標準化實踐和嚴格的品質控制，從而最大限度地減少產品缺陷或安全問題的可能性，這些問題可能導致昂貴的召回或保固索賠。
支援整個企業的標準，使組織能夠無縫地適應和整合行業最佳實踐，從而促進監管框架內的互通性和創新。
解決製造監管合規挑戰的目標包括在整個製造企業中建立一致的、自上而下的策略。針對醫療器材和製藥製造商的需求量身定制的製造執行和品質管理軟體解決方案可以解決這些挑戰。
該系統符合 21 CFR Part 11 的要求，並為製造商提供全面的技術基礎設施，有效降低相關成本和風險。它實現了製造流程的自動化，為全球合規營運創建無紙化環境，並允許公司更有效率、更具成本效益地遵守良好製造實踐。
合規軟體幫助全球製造商始終如一地提供高品質的產品。透過即時可見性、製造控制的實施以及將回饋整合到產品設計中，該平台自然會促進全球合規性。此外，它還透過促進卓越營運並確保遵守國際監管和行業標準（作為高效、高品質流程的副產品），在全球範圍內推動基於風險的合規管理。
法規遵從軟體的特色：
有效的品質合規軟體解決方案適用於現有的公司流程。法規遵循管理軟體整合了控制功能和責任結構，以實現快速有效的資訊流。這樣可以快速識別生產趨勢和營運風險，並避免負面後果。
合規性軟體整合了使用者管理，為每個使用者提供可靠的角色和功能分配。為了滿足所有組織的合規性需求，合規性管理軟體必須提供高度可配置和可擴展的解決方案，並且不產生部門限制。作為合規文件軟體解決方案，合規軟體必須支援多種不同的文件類型、不同的權限和不同的工作流程。合規性軟體應該對組織內的每個單位都有用，無論其位置為何。
整合合規性軟體解決方案支援的具體功能包括：
培訓和資格 - 監管合規軟體為員工培訓和認證提供單一儲存庫，包括員工培訓資料、課程資訊、工作要求、認證到期日期和修訂的培訓要求。
評估 - 合規性軟體支援審核流程，包括規劃、創建和線上執行。
校準和預防性管理 - 合規軟體為所有校準和設備維護活動建立時間表並提供通知、警報和升級。
供應商管理 - 合規軟體管理供應商的評估和評價，識別問題並解決問題。
環境管理 - 借助合規文件軟體，製造商可確保完整的環境記錄保存，包括對環境因素和影響的分析以及對環境目標和目的的追蹤。
職業健康與安全 - 合規管理軟體追蹤和解決工作場所事故，監控安全隱患和控制，並管理政策和記錄。
風險管理 - 合規軟體可協助製造商透過全面的風險分析和控制測試來評估和降低風險。
