Normy kvality

Normy kvality jsou správné postupy správy, metody, systémy, požadavky a specifikace stanovené poradními skupinami v odvětví, které pomáhají výrobcům dosáhnout a prokázat stálou kvalitu výroby a výrobků. Některé normy kvality je možné použít pro široké spektrum výrobních společností a společností nabízejících služby, zatímco jiné jsou specifické pro dané odvětví.

Související produkty: Řešení Opcenter Quality | Řešení Teamcenter Quality a dodržování předpisů

ISO 9000 a ISO 9001 – ISO 9000 je skupina norem vydávaná Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) a ISO 9001 je norma v rámci skupiny ISO 9000. Obě normy stanovují správné postupy pro systémy pro správu kvality (QMS).

IATF 16949 – Norma IATF 16949, kterou vypracovali členové Mezinárodní pracovní skupiny pro automobilový průmysl (IATF) a kterou schválila a zveřejnila organizace ISO, definuje požadavky na systémy pro správu kvality používané v automobilovém průmyslu.

IAQG 9100 – Mezinárodní skupina pro kvalitu v letectví a kosmonautice (IAQG) stanovila normy pro systémy pro správu kvality pro společnosti v oblasti letectví, kosmonautiky a obrany. Stejně jako norma IATF 16949 stojí i norma IAQG 9100 na normě ISO 9001, takže soulad s první z nich znamená soulad s druhou.

IRIS – Mezinárodní norma pro železniční průmysl (IRIS) zavádí celosvětový systém hodnocení výsledků kvality výrobců dodávajících pro železniční průmysl.

FDA 21 CRF Part 11 – Tato norma amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), běžně označovaná jako Part 11, se vztahuje na odvětví regulovaná úřadem FDA, včetně farmaceutického průmyslu, zdravotnických zařízení a diagnostických a biotechnologických společností. Stanovuje požadavky na kontrolu, validaci, audit a dokumentaci výrobního softwaru.

GMP/GLP – Normy Good Manufacturing Practices (GMP) a Good Laboratory Practices (GLP) jsou předpisy stanovené americkým úřadem FDA pro výrobce zdravotnických výrobků, zejména pro ty, kteří využívají laboratoře a procesní výrobu.

Zásady norem kvality výroby

Výrobci obecně navrhují normy kvality výroby s cílem standardizovat metody, prvky, systémy QMS, audity, certifikace, dokumentaci a další systémy. Výrobci používají tyto normy k zajištění jednotné kvality v celém odvětví a (často) na celém světě.

Zpočátku byly důvodem k vypracování některých norem kvality obavy ze značného počtu stížností spotřebitelů.

Normy kvality výroby se vyvíjely směrem k méně flexibilním postupům než specifikace a směrnice. Tento přístup ponechává rozhodnutí v rukou jednotlivých výrobních společností, které se rozhodnou, jak nejlépe normu implementovat s ohledem na specifika svého provozu.

Norma ISO 9000:2015, ze které vychází mnoho norem kvality, uvádí sedm zásad pro správu kvality, které mají vést společnosti ke zlepšování:

1. Zlepšování vztahů se zákazníky – pochopení potřeb a očekávání zákazníků, sladění cílů společnosti a těchto očekávání a následné usilování o spokojenost zákazníků prostřednictvím plnění/překračování jejich požadavků a budování vztahů se zákazníky
2. Vedení – zavádění zásad vedení, včetně vize, stanovování cílů, modelování, důvěry, posílení pravomocí a uznání
3. Zapojení lidí – investice do posílení postavení zaměstnanců, komunikace, odpovědnosti a uznání
4. Procesní přístup – správa a vyhodnocování úkonů jako procesů s přidanou hodnotou vstupů, kroků a výstupů a také rozhraní s jinými procesy
5. Zlepšování – plánování, zavádění a měření zlepšování výkonnosti a schopností společnosti a uznávání úspěšných zlepšení
6. Rozhodování založené na důkazech – důraz na sběr a analýzu dat, vhodně vyvážené praktickými zkušenostmi
7. Správa vztahů – správa dodavatelského řetězce a spolupráce na zlepšování kvality