批次追溯

批次可追溯性確保全面追蹤所有製造流程、材料和組件，促進整個供應鏈中問題的快速識別、根本原因分析和有效解決。

什麼是批次可追溯性？

在製造業中，批次可追溯性可以輕鬆存取跨多個工廠生產的所有製造批次、批次和序列化單元的完整歷史記錄。它包括消耗的材料、使用的流程和設備、收集的參數和品質資料、例外情況、重工、日期和時間以及電子簽名。

涵蓋整個供應鏈中所有活動的完整出廠審計追蹤提供了批次可追溯性情報，能夠將測試結果和現場數據與組件、設備、流程和操作員相關聯，從而顯著改善根本原因分析並導致適當的、遏制和解決。

序列化單元的製造批次和批次的可追溯性包括“5M”，即材料、人、機器、方法和測量。這些對應於消耗材料的時間戳記記錄、操作員電子簽名、使用的設備和工具、流程和異常以及收集的參數和品質資料。

以電子製造批次歷史記錄 (eLHR)、電子設備歷史記錄 (eDHR)、電子批次記錄 (eBR) 和旅行者的形式進行的批次追溯完全可向前和向後搜索，從而實現“使用地點”和“關聯性”分析。透過配置這些搜索，用戶可以：

最佳、詳細的批次可追溯性結合了多級跟踪和追踪，以實現最大可見性，例如按批次、批號、序號等以及這些的組合。

易於搜尋的批次追溯資料庫提供了快速的相關性分析，並取代了手動工程試驗和錯誤的負擔。可以採用兩種類型的批次追溯性：前向或使用地點追溯性和後向或相關性追溯性。

能夠快速識別並遏制缺陷產品，提高整體產品品質。

利用完整的審計追蹤來簡化調查流程，從而更快地解決問題。

透過維護材料、過程和結果的詳細記錄，確保遵守監管要求。

如果發現有缺陷的組件批次，前向可追溯性會告訴我們“使用地點”，或發現該組件的每個子組件或最終產品。同樣，如果一台設備或流程修訂在特定時間內導致不合格，則用途分析會告訴我們該時間段內處理的每個批次、設備、批次或單元。即時存取使用地點的詳細資訊可以快速進行包圍並準確識別需要包含的受影響產品。

跨多個地點的產品、組件、設備、流程、操作員和測試結果的向前和向後批次可追溯性對於全面的使用地點分析是必要的。

向後批次可追溯性補充了前向可追溯性和用途分析，因為它詳細說明了對給定批次或單元做出貢獻的每個組件、子組件、設備、流程和操作員。

如果產品的某些單元被發現有缺陷，那麼它們的共同製造條件可能並不明顯。快速電腦關聯分析可能會顯示，所有 15 個（沒有其他）都在周二（即每週預防性維護到期之前）在機器 2 上進行了處理。這些元素的相關性表明需要更頻繁的維護，並且只有具有完整且可存取的批次可追溯性才可能實現。

跨多個地點的前向和後向產品、組件、設備、流程、操作員和測試結果可追溯性的關聯對於真正的根本原因分析和有效解決是必要的。這些可追溯性資料可以相互關聯，以揭示導致產品問題的條件組合。