Das Fehlermanagement ist eine wichtige Funktion innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS): Es ermöglicht Herstellern, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen zu verfolgen und zu verfolgen. Das Fehlermanagement generiert auch Daten, die von QMS, Manufacturing Execution System (MES) und Manufacturing Intelligence-Software verwendet werden können, um Ursachen zu identifizieren und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, die ähnliche Fehler in Zukunft reduzieren oder beseitigen.
Das Fehlermanagement bezieht sich sowohl auf die Softwarefunktionen des Nonconformance Managements als auch der Corrective and Preventive Action (CAPA). Eine Nichtkonformität ist ein ungeplantes Ereignis im Fertigungsprozess, das von einer festgelegten Norm oder Anforderung abweicht. Ein solches Qualitätsereignis führt nicht immer zu einem Mangel. Die Software identifiziert und dokumentiert diese Qualitätsereignisse und ermöglicht es dem Hersteller, Standardrisikokriterien anzuwenden, um Ereignisse angemessen zu bewerten und weiterzuleiten. Es ermöglicht auch die Erzwingung der Fehleranalyse, der Ursachenermittlung, der Quarantäne und der endgültigen Disposition.
CAPA-Software erfasst Mängel, Nichtkonformitäten und Reklamationen. Anschließend werden die damit verbundenen Fertigungsprobleme analysiert, die Ursachen identifiziert, die zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen festgelegt und dokumentiert. Die CAPA-Funktionalität geht über die Fertigung hinaus. Es kann das gesamte Spektrum der Kontrollpunkte in einem Fertigungsbetrieb abfragen, einschließlich Design, Produktion, Dokumente, Materialien, Einrichtungen und Geräte.
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