La gestione dei difetti è una funzione fondamentale all'interno di un sistema di gestione della qualità (QMS): consente ai produttori di tracciare e rintracciare le deviazioni e le azioni correttive. La gestione dei difetti genera anche dati che possono essere utilizzati dal sistema di gestione delle funzioni, dal sistema MES (Manufacturing Execution System) e dal software di intelligence della produzione per identificare le cause principali e implementare misure preventive che riducano o eliminino difetti simili in futuro.
La gestione dei difetti riguarda le funzioni software sia di gestione delle non conformità che di azioni correttive e preventive (CAPA). Una non conformità è un evento non pianificato nel processo di produzione che si discosta da uno standard o da un requisito stabilito. Un tale evento di qualità non sempre si traduce in un difetto. Il software identifica e documenta questi eventi di qualità e consente al produttore di applicare criteri di rischio standard per valutare e instradare gli eventi in modo appropriato. Consente inoltre l'applicazione dell'analisi dei guasti, l'identificazione della causa principale, la quarantena e l'eliminazione finale.
Il software CAPA rileva i difetti, le non conformità e i reclami. Analizza quindi i problemi di produzione associati, identifica le cause principali, determina le misure correttive da adottare e le documenta. La funzionalità CAPA si estende oltre l'area di produzione; Il software CAPA è in grado di interrogare l'intero spettro dei punti di controllo in un'operazione di produzione, tra cui progettazione, produzione, documenti, materiali, strutture e attrezzature.
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