결함 관리는 품질 관리 시스템(QMS)의 중요한 기능으로, 이를 통해 제조업체는 편차 및 시정 조치를 추적할 수 있습니다. 결함 관리는 또한 QMS, 제조 실행 시스템(MES) 및 제조 인텔리전스 소프트웨어 에서 근본 원인을 식별하고 향후 유사한 결함을 줄이거나 제거하는 예방 조치를 구현하는 데 사용할 수 있는 데이터를 생성합니다.
결함 관리는 부적합 관리 및 CAPA(Corrective and Preventive Action)의 소프트웨어 기능과 관련이 있습니다. 부적합은 설정된 표준 또는 요구 사항에서 벗어나는 제조 공정의 계획되지 않은 이벤트입니다. 이러한 품질 이벤트가 항상 결함을 초래하는 것은 아닙니다. 이 소프트웨어는 이러한 품질 이벤트를 식별하고 문서화하며, 제조업체가 표준 위험 기준을 적용하여 이벤트를 적절하게 평가하고 라우팅할 수 있도록 합니다. 또한 장애 분석, 근본 원인 식별, 격리 및 최종 처리를 시행할 수 있습니다.
CAPA 소프트웨어는 결함, 부적합 및 불만 사항을 캡처합니다. 그런 다음 관련 제조 문제를 분석하고, 근본 원인을 식별하고, 취해야 할 시정 조치를 결정하고, 문서화합니다. CAPA 기능은 제조 현장에만 국한되지 않습니다. 설계, 생산, 문서, 재료, 시설 및 장비를 포함한 제조 작업의 전체 제어 지점을 조사할 수 있습니다.
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